关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。



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乌鲁木齐市人大常委会关于关于进一步做好集中供热工作的决定

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人大常委会


乌鲁木齐市人大常委会关于关于进一步做好集中供热工作的决定
颁布机关: 乌鲁木齐市人大常委会

(2002年11月6日市十二届人大常委会第四十五次会议通过)

  乌鲁木齐市现已实现集中供热面积3500多万平方米,占全市供热总面积的 60%以上。集中供热运行状况如何,直接关系到群众的冷暖和社会的安定。本届市政府实施“蓝天工程” 4年多来,集中供热面积增长迅速,多数居民户和用热单位采暖情况较好,大气环境质量逐年改善,成绩是主要的。但存在的有一些问题也不容忽视。为督促和支持市政府进一步做好集中供热工作,特作如下决定:
  —、市政府要继续大力实施“蓝天工程”,坚持集中供热的正确方向,同时要对热电联产供热、片区燃煤锅炉集中供热、利用天然气及其他清洁能源供热的合理结构问题进行科学论证,保证热电联产和利用天然气等清洁能源在未来城市供暖中的主导地位。同时要在坚持“环保”、“节能”总体要求的前提下,鼓励并逐步实现供热方式的多样化。当前,要加快红雁池新建热电厂向城市供热 1000余万平方米这一重大项目的热网建设步伐,使工程早日造福于民;采取有力措施,保证苇湖梁热电联产尽早实现满负荷供热,并积极研究解决好调峰问题;燃煤锅炉集中供热维持现有设计能力,着重提高质量、改善服务,不得盲目扩大或新增生产规模,并逐步推广使用节能环保型煤,积极创造条件,最终实现以天然气、电等清洁能源替代燃煤;对于制约利用天然气采暖的关键因素即气价过高的问题,要研究可行办法,通过积极争取国家降价、促使燃气企业挖潜增效让利于民、示范推广燃气采暖新技术以及政府财政适当补贴等综合措施加以解决。
  二、市政府要督促和支持有关部门,继续加大拆除分散采暖锅炉的工作力度。凡处于集中供热规划区域且热力企业能够保证向其正常稳定供热的单位和居民户,又不能使用清洁能源自行采暖的,必须无条件并网,其分散采暖锅炉必须坚决予以拆除。凡无确属特殊的原因,—味强调局部和眼前利益,拒不自行拆除分散采暖小锅炉的,应由有关执法机关强行拆除其小锅炉。实施强拆务必做到态度坚决、工作过细、行动合法。对于生产、经营、工作、科研等方面确有特殊需要的企业、单位,可以允许部分或全部自行独立供暖,但必须使用电、天然气等清洁能源。对于城乡结合部以及其他一些确实不具备入网条件又难以—步到位使用电、天然气等清洁能源的分散采暖锅炉,必须强制推广节能环保型煤或无烟煤,禁止原煤散烧。
   三、市政府要切实加强供热管理,动员和协调有关各方,全力保障冬季供暖,不让群众受冻。特别是要强化对热力企业的管理和监督。供热、用热双方应是平等的合同关系,双方都应严格履行自己的责任和义务,同时都应享受自己的合法权利。政府有关主管部门以及消协等组织要依法照章实施管理监督,督促热力企业牢固树立诚信为本、用户至上、服务第一的观念,讲究职业道德,规范经营行为,遵守有关法规规章,把社会效益、环境效益和人民群众的切身利益摆在首位,以达标的供热和优质的服务赢得用户信赖,建立起供、用热双方的良好关系。政府及有关部门要监督供热企业严格履行供用热合同或协议,按合同或协议约定的时间、温度标准送暖,搞好上门服务,及时排除故障,保证用户得到稳定均衡的供热服务。凡供热不及时、温度不达标、无不可抗拒因素随意中断或停止向用户供暖,以及不服从政府及有关部门管理的,要责令限期整改,并按照合同或协议的约定少收用户热费,必要时还要由有关执法、管理机关照章处罚;严重违法违章造成恶劣后果的,要追究其法律责任。要支持和促进热力企业组建行业协会,以利加强行业自律,逐步走向自我约束、自我管理,改善供热服务。
   四、市政府和有关部门要切实维护热力企业的合法权益,及时制止和纠正各种损害企业利益、影响其正常运行的行为。对于目前存在的用户拖欠巨额热费,致使许多热力企业陷入困境,并由此造成热力企业与供水、供电、煤炭等企业之间数额越来越人的“三角债务”问题,应当引起高度重视,继续帮助供热企业采取合法有效的措施清缴欠费。要督促供热企业和用户双方严格履行供用热合同或协议;对于出现的矛盾纠纷及历年遗留问题要积极调处,促进双方平等协商解决,协商不成时可引导双方通过法律渠道寻求解决。特别是对于一些由财政供养的机关、单位欠费不交的问题,政府要严格执行既定的“按照各自财政财务渠道解决所需资金”的原则,敦促和帮助其带头缴纳热费。要尽快研究制定对弱势群体和确有特殊困难的企业、单位所欠热费实行减、缓、免以及对热力企业由此蒙受的经济损失予以适当财政补贴的办法。对于不属弱势群体和特困企业,又无确属特殊的原因不交热费的单位和个人,则要遵从市场经济规则,允许和支持热力企业按照合同或协议约定的条款行事,但不得由此损及无辜、影响社会稳定。要广泛开展宣传教育,在全社会树立起热是特殊商品、供用热要按照市场经济规则办事的观念,引导人们摒弃“福利供暖”、“欠费有理”等错误观念,以利“收费难”问题的解决。
  五、市政府要在组织科学认证、试验示范的基础上,加强规划和引导,积极推行集中供热分户计量、收费。首先是要力求在集中供热区域内新建的楼房和小区推行“并联供热、分户计量”办法:对原有楼房和小区则要积极创造条件,争取实行此种办法,逐步实现按需供暖、鼓励节能、便于收费、减少纠纷。同时,要在供热领域引入竞争机制和最新科技成果,促进供热产业走向良性发展。
  六、市政府在认真实施现行供热管理规章的同时,要抓紧研究草拟有关集中供热管理的地方性法规,广泛征求和采纳社会各方面的正确意见,在基本成熟时报送市人大常委会依照法定程序进行地方立法,将集中供热管理进一步纳入法制轨道。

  内容提要: 近年来,因产品缺陷引起消费者人身、财产的严重损害所导致的纠纷不断增多。在“丰田汽车召回门”中,“同车不同命”的遭遇引起国家有关部门和社会各界的广泛关注。事件的发生,再次凸现了完善我国缺陷产品召回制度的必要性和紧迫性,中国消费者需要平等的权利。要保证产品召回的有效运行,除了完善的制度外还要权威有力的产品召回行政主管机关。本文试图以此出发,对我国产品召回制度中监管者的权责进行初步的研究,从而对完善产品召回制度提出有价值的建议。


一、产品召回制度中的监管主体
产品召回的监管者,是指承担监督和管理市场产品质量和厂商缺陷产品召回行为职责,当厂商不召回缺陷产品时,指令厂商召回缺陷产品的政府机关。
目前,我国现行有效法律中没有对产品召回制度作出规定,有关产品召回的规定散见于部门规章中。根据《医疗器械召回管理办法》(试行)第 9 条规定,省级药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械召回的监督管理工作,国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。根据《药品召回管理办法》第 9 条规定,省级药品监督管理部门负责本辖区内药品召回的监督管理工作,国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。根据《儿童玩具召回管理规定》第 4 条规定,省级质量技术监督部门负责本行政区域内儿童玩具召回的监督管理工作,国家质量监督检验检疫总局负责统一组织协调儿童玩具召回的监督管理工作。根据《食品召回管理规定》第 5 条规定,省级质量技术监督部门负责本行政区域内食品召回的监督管理工作,国家质量监督检验检疫总局负责统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》第 6 条规定,省级质量技术监督部门和各直属检验检疫机构负责组织本行政区域内缺陷汽车召回的监督工作,国家质监监督检验检疫总局负责全国缺陷汽车召回的组织和管理工作,国家发展改革委员会、商务部、海关总署等国务院有关部门在各自职责范围内,配合主管部门开展缺陷汽车召回的有关管理工作。总体来讲,我国现阶段的产品召回工作主要由国家质检部门负责,再联合其他单位,但实际操作中没有一个部门可以一管到底。
由此可见,我国规定产品召回制度的法律层级较低,局限于部门立法,缺乏统一协调。产品召回的监管职责主要由各级质量技术监督部门负责,药品、医疗器械等专业性较强的产品由各级药品监督管理部门负责。以上规章都规定,由省级相关职能部门负责本辖区内的召回工作,由国家职能部门统一组织协调,这种划片管理的方式看似合理,其实不然。在物流极其发达的今天,绝大多数的产品都已脱离了地域的限制,在全国市场内流通,由于各省职能部门之间信息不对称等因素,难以发挥有效作用,也容易造成不同省份之间相互推诿,这与产品召回制度本身对时间的要求是相悖的,从而造成对消费者保护的不力。事实上,从我国实施召回制度至今,也尚未有一例召回是由省级职能部门发出的。
主管机关的不明确会给产品召回实践带来一定的困难,甚至可能造成不同行政机关在产品召回管理职权上的相互争夺或者推诿,这与产品召回制度本身对时间的要求是相悖的,从而造成消费者保护的不力。多部门管理模式,在实际操作中导致了部门间职责划分不清、职能交叉重叠的现象。没有非常明确的规定权责部门,造成了有法可依却无人执行的尴尬局面。在产生纠纷时,消费者也无法分清该去哪一个部门进行投诉或者维权,就只能依仗消费者权益保护协会的力量,虽然消费者权益保护协会被赋予了法律职能,但其毕竟不是行政执法机关。
例如,根据《食品召回管理规定》,我国食品召回管理工作采用食品召回“二级监管”的模式。国家质检总局在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作,由省、自治区和直辖市质量技术监督部门在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。《食品安全法》又规定,县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。所以,责令召回的主体是国家质检总局,具体到地方政府质检部门是否具有责令召回的权限,召回工作监督职责范围大小等,规定相对模糊。食品召回涉及生产运输销售多个环节,多个部门同时监管往往会职责不清,实际上也为地方职责部门推诿责任提供了“灰色空间”。加之多数大型民营企业往往是本地区的经济支柱,地方政府的税收大户,一定程度上促使地方政府加深对企业的偏袒,甚至为追求经济利益产生官商勾结。在金浩茶油事件中地方政府秘而不宣,监督部门的理由是“我们没有这个权限”,其中暴露出的食品召回监管问题已是不言而喻。[1]
笔者建议,可以考虑由一个机构担当监管者,负责所有产品的召回工作;再分门别类地根据不同产品的特性,将一些特殊产品的召回工作交由其他机构负责,如目前已经规定的药品、医疗器械由药品监督管理部门负责等。从我国目前的行政体制出发,这个机构适宜由国家质量技术监督部门担任,各省级质量技术监督部门应当在职责范围内协助做好信息发布、产品召回等工作。当全国范围内统一实施产品召回制度时,在条件成熟的情况下,可以借鉴美国的做法,设立专门的、国务院直属的产品召回行政机构,并在各地设立分支机构,对全国的普通产品召回实施监管。而对于各类特殊产品的召回,比如汽车、食品、药品、化妆品、医疗设备等专业性较强的产品,则由其授权各主管部门实施监管。
二、产品召回监管主体的权责
(一)其他国家和地区产品召回监管主体权责概述
产品召回在两种情况下发生,一种是企业得知产品存在缺陷,主动从市场上撤下产品;还有一种是监管机关要求企业召回产品,即分为主动召回程序和指令召回程序。无论哪种情况,召回都是在行政主管机关的监督下进行的,监管主体的监管在产品召回中发挥着重要作用。下面我们分别从主动召回和指令召回这两种程序出发,分析世界各国的监管主体在产品召回中应承担哪些权责:
1. 主动召回程序中的监管权责。主动召回是指产品的生产商、进口商或者经销商在获悉其生产、进口、销售的产品存在可能危害消费者健康或安全的缺陷时,依法向政府部门报告,主动及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回问题产品,予以更换、赔偿并消除危害的制度。目前发达国家的市场上,大部分的缺陷产品召回是主动召回,只有极少比例为指令召回。在主动召回中,监管主体的职责主要为:
(1)登记、备案产品缺陷报告。在产品召回中,主管机关的监督职责包括制定召回标准、判断是否需要召回、帮助企业制定召回计划、监督企业公布召回信息等。这其中,要求监管主体必须对企业与召回相关的信息有充分全面的了解,而这种了解最初就来源于企业的产品缺陷报告。因此,很多国家都规定企业如发现了缺陷产品可能导致召回时,有义务通知或报告行政主管部门,这种义务实质上是一种事先的报告义务。比如,日本《机动车形式制定规则》规定了制造商通过消费者或者销售商发现同一形式的缺陷后,生产厂家先进行详细调查分析,如确属设计和制造原因,应立即向国土交通省提出召回申请。
一般来说,报告必须在规定的时间内上交,并要求以书面形式进行,内容包括召回产品的完整信息和相关主体的各种联络方式。[2]对于监管主体来说,其权责是对厂商的产品缺陷报告如实登记和备案,并对相关情况进行调查与核实。
(2)对产品缺陷进行风险评估。企业向主管部门提交缺陷报告并不代表一定召回该产品,是否召回取决于监管主体的分析、判断。如果存在缺陷,就须对该缺陷可能造成的风险等级进行评估,并决定是否进行召回。构成召回的缺陷标准一般认为应对人身、财产安全构成实质性危害,比如汽车产品一般涉及安全、环保等。美国作为召回制度的发起国,对缺陷产品的风险评估的法律规定也是最为完善的。除汽车外,一般产品的实质危害的认定主要依据其《消费者安全保护法》第 15 条,主要考虑产品的缺陷模式、交易中缺陷产品的数量分布、风险的严重性、伤害的可能性等因素。
这种评估一般由监管机构下设的专业评估机构完成,也可以委托社会上的权威检测机构进行。因此,在对产品缺陷报告进行核实后,行政主管部门应该把可能存在缺陷的产品交由权威的质量鉴定部门进行鉴定,根据鉴定结果对产品可能引起的危害进行评估,以便确定厂商需要采用的召回措施,从而尽可能减少缺陷产品给消费者带来的实际损失。
(3)审查召回计划。监管部门的评估报告如果认定产品存在缺陷并应当召回,企业应立即停止该产品的生产、进口和销售,通知零售商撤柜;另一方面应根据产品的缺陷等级、销售区域、流通数量等制定缺陷产品的召回计划。准备和维持一个具体的书面召回计划,这将使召回快捷有效。召回计划的制定是产品召回实施的成败关键,一个完善的召回计划对顺利召回起到事半功倍的效果。召回计划的制定因情况而异,但一般来说,一份完善的召回计划大致包含下列内容:①召回深度,即召回产品所处的销售层次,如消费者或用户层次、零售层次、批发商层次;②召回联络方式,包括所有涉及者的联络方式;③公开警告,告知公众所涉及产品的危害性,阻止大家继续使用该产品;④针对召回所采取的有效监督检查。[3]
(4)信息公布。监管部门应配合厂商进行产品的缺陷警示,在政府网站上发布产品缺陷警示和召回信息,并要求企业通过指定的公众新闻媒介按照指定的形式公布相关信息,以便消费者能及时了解。
(5)监督召回实施。在产品召回实施过程中,监管主体需要对企业的修理、更换、退货等行为进行监督和管理,对于不符合法律规定和消费者利益的行为进行纠正,对双方的纠纷进行调节和裁判。
2. 指令召回程序中的监管权责。指令召回指监管主体获悉产品的生产商、进口商或者经销商所生产、进口、销售的产品存在可能危害消费者健康或安全的缺陷时,指令其及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回问题产品,予以更换、赔偿并消除危害的制度。一般是在厂商没有及时履行责任或逃避责任时,行政主管部门所采取的强制性行政措施,是在召回法律关系中最能体现监管职责的方式。在指令召回中,监管主体的职责主要为:
(1)发现缺陷产品。由于监管部门精力和行政成本的限制,不可能对所有企业的情况都随时随地全面掌控,因此,企业自身的缺陷产品报告依然是监管部门了解缺陷产品信息的重要来源。如果企业为了逃避责任之情不报,监管主体有权给予罚款,并视情节可要求企业承担刑事责任。除此之外,监管机关会通过各种方法了解产品信息,消费者投诉就是其中的一个重要途径。监管主体应设立各种渠道方便消费者及时反映产品信息,鼓励消费者监督和查询。例如,美国消费者可以通过拨打免费的机动车安全热线电话或发送电子邮件向国家公路交通安全管理局投诉,日本国土交通省也建立了政府网站用来公布近十年来有关汽车召回的数据。[4]此外,主管部门还应定期对企业的产品进行抽查或调查相关部门的记录,通过各个相关部门的数据库了解不安全产品的信息。
(2)对产品缺陷进行风险评估。该职责与主动召回程序中的基本相同。
(3)通知召回。风险评估后如果需要召回,监管主体应通知厂商准备召回事宜,敦促其制订召回计划,实施召回;如果企业不主动召回,监管主体应强制其召回,发出召回命令;如果企业对召回命令不予执行,将面临行政处罚,甚至被提起诉讼。召回的命令中应包括召回的原因、调查评估的结果、召回产品的范围和时限等。
(4)信息公布。监管部门应要求厂商进行产品的缺陷警示,该职责与主动召回程序中的基本相同。
(5)监督召回实施。在作出责令召回的决定后,行政机关还应对生产企业实施召回的情况进行监督。主要包括生产企业应定期向行政机关报告召回的实施情况,行政机关对召回的总结报告进行审查、评价等。行政机关在审查后认为生产企业的召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
(二)我国产品召回监管主体权责的分析与建议
1. 我国产品召回监管主体的权责缺位。监管主体在产品召回中承担着不可推卸的监督职责。我国《消费者权益保护法》第 27 条规定:各级人民政府应当加强领导,组织、协调、督促有关行政部门做好保护消费者合法权益的工作。各级人民政府应当加强监督,预防危害消费者人身、财产安全行为的发生,及时制止危害消费者人身、财产安全的行为。但实际上,我国政府在大部分情况下都没有发挥事先监督的作用,只有在造成伤害后,才会进行处理。目前,国内对诸如有质量问题或者不合格的缺陷产品的处理,主要还是采取由受损的消费者对该产品以违约或侵权为由,通过司法程序向销售者或制造者提出索赔。对于批量生产出现的缺陷产品,导致大量消费者人身、财产受损害,行政机关如何进行管理、惩戒,并促进企业进行改进、弥补产品缺陷等的管理仍显乏力。西方国家尤其是以德国为代表,在发现食品等产品出现质量问题致人死亡时,会对企业处以很重的惩罚,有时甚至让企业不能翻身只能破产。但中国的惩罚程度对企业来说不能构成太大的威胁,这也是很多企业侥幸隐瞒其产品缺陷试图逃过一劫的原因。
同时,对监管机关和监管人员的责任追究不重视,处罚力度不够,以其他责任代替法律责任也成为相关部门对产品安全监督不作为的因素之一。例如,我国法律法规虽然规定了政府监管不力的责任,但责任形式仅涉及公务员的内部行政处分责任,对外部行政责任未作规定。在欧美等发达国家和地区的产品安全监管立法中,产品生产者、加工者和销售者根据产品安全的相关规定生产、加工、销售产品,作为第一责任主体对产品安全负主要责任;承担产品安全监管职责的政府为第二责任主体,制定合适的产品安全法规并监督其施行,必要时采取制裁措施。而在我国产品安全立法中,更多的强调产品生产加工参与者的责任,对政府责任的关注度却比较小。就现有监管部门及检验机构的监管责任规范来看,其责任程度明显过轻,不能适应产品安全对加强政府监管职责的需求。所以,建立完善有效的政府问责机制势在必行,以切实履行对产品的安全监管职责。
2. 完善我国产品召回监管主体权责的建议。形成有效的监管主体监管责任追究制度,需完善产品监管行政责任的法律体系,规范行政责任构成要素,同时加大对政府的惩罚力度,这符合“有权必有责”的法治理念。
(1)完善产品质量标准。要对缺陷产品实施召回,首先需要确定缺陷存在与否。因此,标准的设立就至关重要。是否存在缺陷,需要跟权威标准作对比。完善的质量标准和先进的检验检疫技术是产品召回坚实的技术支撑,成功的召回离不开先进的技术工作,没有科学的检测手段和检测标准,就无法评估产品是否安全,更谈不上召回。产品的质量标准包括产品安全卫生、原材料、加工过程、环境保护等方面的强制性质量标准以及产品质量管理、监督、鉴定、认证等过程中的程序性要求。虽然我国监管部门也颁布了大量国家标准、行业标准,但这些标准依然存在法律位阶低、内容不完整等问题。其中最大的问题在于标准体系混乱:①标准重复制定、政出多门,使用者无所适从。②地方标准、行业标准、国家标准之间的关系有待厘清,大量重复、过期的地方标准和行业标准有待清理。
现在世界上产品安全法发达的国家都确立了严密、科学的标准体系。例如,美国制定的包括技术法规和政府采购规则在内的标准有 5 万多个,私营标准业协会、行业协会等制定的标准也在 4 万个以上。如此完善的标准体系和先进的技术来自于对标准研究和制定工作的重视,美国产品召回监管部门每年约有 7 亿美元的经费支持标准的研究和制定。[5]这些无疑使美国在产品召回级别的认定上有着坚实的科学基础和快速反应能力。所以,完善我国的产品质量标准体系是召回监管主体履行其权责的基础。
(2)建立信息披露制度。信息披露制度指一旦决定召回,企业必须单独或者与监管部门联合通过各种途径向消费者及社会公众告知相关信息,以便消费者能及时得到补偿的制度。因为需要召回的产品大多存在严重的安全隐患,所以让公众得知便成为召回的一个至关重要的环节。召回企业有义务尽快通知到每一个消费者,召回信息的发布应该和正在召回的产品的风险及召回计划相匹配。公布的信息应包含:告知召回产品的消费者其所使用的产品正进行召回,库存产品的进一步销售和使用应立即停止,召回企业的销售商应以此通知到其顾客,对消费者如何处理产品进行指导。信息披露的途径包括:新闻发布会、视频信息发布、平面新闻媒体广告、海报、信函、免费电话及传真等。
无论是主动召回还是指令召回,监管主体都有义务敦促企业及时、充分、真实、准确的完成信息披露,以便于消费者尽快知悉信息并采取有效措施。任何在信息公布上的隐瞒、懈怠,都是监管主体权责的缺失。
(3)建立产品安全综合评估机制。对产品的安全指数进行及时发布,通过对数据的采集、加工、整理,进行食品安全动态风险监测评估工作,并且由专门的部门来负责。当食品安全的监测与评估结果具备问责的启动条件时,政府主管部门就要对企业采取问责措施。
(4)统一协调的产品安全信息监测、通报、发布的网络运行体系是问责制有效运行的必要手段。通过在各地设立的监控点随时采集产品安全领域的重要信息,一旦有质量事故发生立即与有关部门进行沟通,使政府主管部门立即启动问责机制,减少产品安全事故带来的损失。同时通过监测网络定期向公众发布产品检测信息、召回信息及国外发布的产品安全信息等内容,通过这一平台也可以引导公众参与到产品安全的管理中。在问责结束后通过信息发布机制,尽快对问责调查结果与处理结果做出说明。



注释:
[1]付一津、石江水:《论我国食品召回制度——从金浩茶油密召事件切入的分析》,载《重庆科技学院学报(社会科学版)》2011 年第 2 期。
[2]贺开铭:《日韩汽车召回及三包制度考察报告》,载《中国汽车报》2003 年 2 月 11 日。
[3]徐士英:《产品召回制度:中国消费者的福音》,北京大学出版社 2008 年版,第 172 -173 页。
[4]王晓梅:《“以人为本”——美国、法国、日本如何看汽车召回》,载《经济参考报》2002 年 11 月 18 日。
[5]黄琴英、姚淙:《完善我国缺陷产品召回制度的思考》,载《西昌学院学报》(社会科学版)2009 年第 9 期。



出处:《法学杂志》2012 年第 9 期