关于调整京杭运河船型标准化示范工程标准船型有关政策并公布京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列的公告
交通部
中华人民共和国交通部公告
第7号
关于调整京杭运河船型标准化示范工程标准船型有关政策并公布京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列的公告
为加快京杭运河标准船型的推广，在总结示范工程实施以来工作经验的基础上，根据京杭运河及长江三角洲地区的航道条件，并结合目前京杭运河区域内航运管理、船舶检验和船舶建造管理的实际，我部对京杭运河船型标准化示范工程标准船型有关政策进行调整，现就有关事项公告如下：
一、对京杭运河船型标准化示范工程标准船型政策进行调整。
京杭运河标准船型，是指按照交通部公布的《京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列》建造或符合主尺度系列要求的船舶。在该主尺度系列之外，可对具体船型分别制定强制性指标或项目，京杭运河标准船型还应当满足这些强制性指标或项目。
二、按照“三级网络体系”推进标准船型。
交通部负责京杭运河运输船舶标准船型主尺度的建立和维护；示范工程实施范围内有关五省一市交通主管部门负责标准船型图纸的研究开发和其他强制性标准或项目的制定；有关基层船舶检验部门负责船舶建造的现场监管。
三、《京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列》（2005年版）已经我部组织研究完成，现予发布。
今后我部将根据航道条件的改善和变化情况，及时对该主尺度系列进行更新。
四、有关五省一市交通主管部门应根据我部公布的主尺度系列，组织有关科研设计单位研究开发标准船型图纸。
在研究开发标准船型图纸过程中，要妥善处理好技术进步与“安全、环保、经济、美观”之间的关系，通过技术进步，促进航运和船舶结构调整，对于实践证明有利于安全与环保、显著改善船舶性能的关键技术与要求，要逐步上升为强制性标准。
有关省级交通主管部门应组织专家对标准船型图纸的研发成果进行评审，确定该图纸中的强制性标准或项目，并将有关结果报我部备案。
标准船型图纸要逐步形成系列，派发各行政辖区内的船厂，供航运业者选择使用。标准船型图纸为推荐图纸，除不得改变船舶的主尺度、强制性指标和项目外，不具有强制性。原由我部公布的京杭运河标准船型送审图纸，相应调整为推荐使用图纸。
五省一市交通主管部门每年要安排必要的经费，用于标准船型图纸的研究开发，我部酌情给予适当补助。同时鼓励航运业者与政府共同进行标准船型的研究开发。
有关船舶的审图、检验、发证等，按照现有船舶检验的有关规定和程序执行。
五、加强对船舶建造的管理。
五省一市交通主管部门要采取措施，落实基层船舶检验机构的责任，切实加强对船舶建造的管理，在新建船舶的审图、检验、发证等环节中，确保出厂船舶符合《京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列》和有关其他强制性指标的要求。
六、本公告自发布之日起施行。我部以前有关京杭运河标准船型相关规定与本公告不一致的，以本公告为准。
中华人民共和国交通部（章）
二○○五年五月二十一日
v
京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列
前 言
推进京杭运河船型标准化，是航运结构调整的重要内容。为满足市场需求，在总结和分析推进内河船型标准化工作以及在京杭运河标准船型研发成果的基础上，我部组织有关单位制定“京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列”。
京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列是在广泛调研的基础上，充分考虑京杭运河南、北段航运条件的差异，并根据与航道等级、船闸等通航建筑物相匹配、满足需要的最少档次、各航道等级船型协调性、船型优选及实用性以及与相关国家标准和交通行业标准相协调等原则，并经多种方案技术经济优化论证制定。制定中充分考虑了已有的研发成果。
本尺度系列的制定及实施，为促进船舶技术进步，促进内河航运可持续发展，具有十分重要的意义。
本尺度系列由交通部水运司负责管理及解释。
目 录
1. 通则 4
1.1 目的 4
1.2 适用范围 4
1.3 一般要求 4
1.4 定义 4
2. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 干散货船 5
2.1 范围 5
2.2 主尺度系列 5
3. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 油船 7
3.1 范围 7
3.2 主尺度系列 7
4. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 驳船（队） 8
4.1 范围 8
4.2 顶推船队主尺度系列 8
4.3 拖带船队主尺度系列 9
5. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 集装箱船 11
5.1 范围 11
5.2 主尺度系列 11
6. 附录一 12
7. 附录二 12
1. 通则
1.1 目的
为促进船舶技术进步，提高航道和船闸等通航设施的利用率，为水上交通安全提供保障，降低运输成本，提高内河航运竞争力，促进内河航运可持续发展，特制定京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列。
1.2 适用范围
1.2.1 本尺度系列适用于航行京杭运河的内河干散货船、油船、顶推船（队）、拖带船（队）和集装箱船等标准船型。
1.2.2 对于多用途船舶，其主要尺度可参照主要货种所对应的标准船型主尺度系列执行。
1.3 一般要求
1.3.1 1.2条涉及之船型，其平面尺度应符合本尺度系列规定的总长、总宽的要求。
1.3.2船东可在满足现行法规和规范的前提下，针对市场需求和航道特点，对船舶设计吃水和型深进行适当调整,所选取的设计吃水应充分考虑航道的限制。船舶设计应充分考虑桥梁及水上过江电缆对船高的限制。
1.3.3 本尺度系列中主机功率范围是按单船深静水航速不低于11km/h、船队不低于8km/h推荐，在满足船舶（队）航行安全的前提下，船东可根据实际自行优化配置。
1.3.4按本尺度系列设计的船舶应符合主管机关对京杭运河航道和船舶的有关管理规定及京杭运河技术法规和规范的有关规定。
1.3.5对于“主尺度系列”未覆盖的特殊船型尺度，应按程序上报交通部批准。
1.4 定义
本尺度系列采用定义如下：
总长——指船体（包括永久性固定结构在内的）最前端至最后端间垂直于舯站面方向量度的距离。符号：LOA
总宽——从一舷到另一舷垂直于中线面方向量度（量至船壳外板、护舷材或缘饰材的外侧）的最大距离。符号：BOA
设计载货量——设计吃水下，允许装载货物的重量，不含燃料、淡水、食物、船员、旅客等重量。
2. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 干散货船
2.1 范围
本主尺度系列规定了航经京杭运河的内河干散货船标准船型主尺度系列。
2.2 主尺度系列
应符合表1的要求。
表1 京杭运河干散货船标准船型主尺度系列
船型（载货吨级） LOAm BOAm 设计吃水m 参考设计载货量t 设计航速km/h 主机总功率kW 备 注
100 25~26 4.8~5.0 1.3~1.5 90~120 ≥11 40-49 已开发有标准船型[JHB(2004)H100-I] 、[JHB(2004)H100-II ]和 [JHB(2004)H100-III ]适用于京杭运河南段
150 28~29 5.8~6.0 1.4~1.6 135~175 ≥11 49-55
200 30~32 6.0~6.2 1.7~1.9 185~245 ≥11 55-70 已开发有标准船型[JHB(2004)H200-I] 、[JHB(2004)H200-II ]和 [JHB(2004)H200-III ]适用于京杭运河南段
250 34-36 6.2~6.4 1.8~1.9 230~285 ≥11 65-80
300 36~38 7.1~7.3 1.8~1.9 290~325 ≥11 73-90 已开发有标准船型[JHB(2004)H300-I] 、[JHB(2004)H300-II ](适用于京杭运河南段)、[JHB(2004)H300-III ]、[JHB(2004)H300-IV ]、[JHB(2004)H300-V ]
350 38-40 7.3~7.5 1.8~1.9 325~360 ≥11 80-90
400 40-42 7.3~7.5 2.0~2.1 360~410 ≥11 90-100
450 42-44 7.8~8.0 2.0~2.1 410~455 ≥11 100-120
500I 45~47 8.2~8.4 2.3~2.5 500~600 ≥11 130-155 已开发有标准船型[JHB(2004)H500-I]、[JHB(2004)H500-III]、 [JHB(2004)H500-IV]适用于京杭运河北段
500II 45~47 8.6~8.8 2.0~2.1 470~525 ≥11 120-148 已开发有标准船型[JHB(2004)H500-II]适用于京杭运河南段
续表1 京杭运河干散货船标准船型主尺度系列
船型（载货吨级） LOAm BOAm 设计吃水m 参考设计载货量t 设计航速km/h 主机总功率kW 备 注
600 48~50 9.2 2.0~2.3 550~650 ≥11 148-164
700 50~52 9.6 2.2~2.5 650~730 ≥11 164-184
800 52~54 9.8 2.4~2.6 750~830 ≥11 184-191
900 54~56 9.8 2.6~2.8 845~930 ≥11 191-204
1000 56~58 9.8 2.7~2.9 910~1050 ≥11 204-220 已开发有标准船型[JHB(2004)H1000-I]适用于京杭运河北段二级航道
1200 62~64 10.8 2.7~2.9 1100~1260 ≥11 225-255
备注：1.主机总功率范围为参考值,对应于主要参数的上下限。
2. 表列标准船型系采用平板型护舷材。对于京杭运河南段500载货吨级及以下船舶若采用半圆型护舷材或其它非平板型（仅限于现有船）护舷材，其总宽在表列尺度的基础上可增加的最大值为：
载货吨级<300 不超过300mm;
300≤载货吨级≤500 不超过400mm。
3. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 油船
3.1 范围
本主尺度系列规定了航经京杭运河的内河油船标准船型主尺度系列。
3.2 主尺度系列
应符合表2的要求。
表2 京杭运河油船标准船型主尺度系列
船型（载货吨级） LOAm BOAm 设计吃水m 参考设计载货量t 设计航速km/h 主机总功率kW 备 注
100 29~31 6.0 1.2~1.6 80~125 ≥11 40-55
200 38~40 7.1 1.5~1.9 160~220 ≥11 65-73
300 40~42 8.2 1.8~2.2 275~370 ≥11 80-100
500 50~52 9.6 2.2~2.6 450~650 ≥11 120-147
800 56~58 10.8 2.4~2.8 700~900 ≥11 152-175
1000 65~68 10.8 2.6~2.9 900~1050 ≥11 180-206
备注：主机总功率范围为参考值,对应于主要参数的上下限。
4. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 驳船（队）
4.1 范围
本主尺度系列规定了航经京杭运河的内河顶推船队和拖带船队标准船型主尺度系列。
4.2 顶推船队主尺度系列
推驳船应符合表3的要求。
表3 京杭运河推驳船标准船型主尺度系列
船型（载货吨级） LOAm BOAm 设计吃水m 参考设计载货量t 备注
1000I 64~ 68 10.8 1.9~2.2 900~1200 已开发有标准船型[[JHB(2004)B1000-I]
1000II 55~57 10.8 2.1~2.5 850~1050 现有优秀船型
1500 64~ 68 13.4 2.3~2.6 1400~1700 已开发有标准船型[[JHB(2004)B1500-I]
2000 64~ 68 15.8 2.6~2.9 1900~2300 已开发有标准船型[[JHB(2004)B2000-I]
典型顶推船队主要参数见表4：
表4 京杭运河典型顶推船队主要参数
驳船型号（载货吨级） 驳船平面尺度LOA×BOAm×m 船队行数 船队列数 配套推船总功率kW 相应船队总长m
1000I 64~68×10.8 2 1 180 ≤161
1000II 55~57×10.8 3 1 272 ≤196
1500 64~68×13.4 2 1 328 ≤161
2000 64~68×15.8 2 1 328 ≤161
注 1. 表中所列之配套推船总功率为推荐值。2. 现有推船优秀船型见附录一，供参考。3. 船队总长应符合主管机关有关管理规定。
4.3 拖带船队主尺度系列
拖驳船应符合表5的要求。
表5 京杭运河拖驳船标准船型主尺度系列
船型（载货吨级） LOAm BOAm 设计吃水m 参考设计载货量t 备注
100 24~26 5.1 1.2~1.6 90~120
200 29~32 5.8 1.7~2.0 180~230
300 32.~35 6.8 1.7~2.0 260~340
400 38~40 7.3 1.7~2.0 350~430
500 39~42 8.2 1.9~2.1 450~530
600 39~42 8.6 2.2~2.4 540~640
700 42~45 9.2 2.3~2.4 660~740
800 45~48 9.6 2.3~2.4 750~820
900 48~53 9.8 2.3~2.4 825~930
1000 53~55 10.8 2.3~2.5 980~1100
典型拖驳船队主要参数见表6：
表6 京杭运河典型拖带船队主要参数
驳船型号（载货吨级） 驳船平面尺度LOA×BOAm×m 驳船艘数 配套拖船总功率kW 相应船队总长m 备注
100 24~26×5.1 12 136 ≤333
200 29~32×5.8 8 136 ≤277
9 136 ≤311
300 32~35×6.8 7 136 ≤266
8 184 ≤303
400 38~40×7.3 6 136 ≤261
7 184 ≤303
500 39~42×8.2 5 136 ≤231
6 184 ≤275
7 220 ≤320
600 39~42×8.6 4 136 ≤189
5 184 ≤233
6 184 ≤275
7 220 ≤320
700 42~45×9.2 4 136 ≤201
5 184 ≤248
6 220 ≤295
7 272 ≤342
续表6 京杭运河典型拖带船队主要参数
驳船型号（载货吨级） 驳船平面尺度LOA×BOAm×m 驳船艘数 配套拖船总功率kW 相应船队总长m 备注
800 45~48×9.6 4 136 ≤213
5 184 ≤263
6 220 ≤313
7 272 ≤360
900 48~53×9.8 3 136 ≤180
4 184 ≤235
5 220 ≤290
6 272 ≤345
1000 53~55×10.8 3 136 ≤186
4 184 ≤243
5 220 ≤300
6 272 ≤357
注 1. 表中所列之配套拖船总功率为推荐值。2. 现有拖船优秀船型见附录二，供参考。3. 船队总长应符合主管机关有关管理规定。4. 相应船队总长未计入拖索长度。
5. 京杭运河运输船舶标准船型主尺度系列 集装箱船
5.1 范围
本主尺度系列规定了航经京杭运河的内河集装箱船标准船型主尺度系列。
5.2 主尺度系列
应符合表7的要求。
表7 京杭运河集装箱船标准船型主尺度系列
船型（载箱量） LOAm BOAm 设计吃水m 参考载箱量TEU 设计航速km/h 推荐主机总功率kW 备 注
16 40~42 6.6 1.6~2.0 16 ≥14 90
24 40~43 9.8 1.9~2.2 24 ≥14 180
30 45~49 9.8 1.9~2.2 27~32 ≥14 180~220 涵盖已开发的B=9.6m的标准船型[JHB(2004)J30-I]和[JHB(2004)J30-II]
60 62~65 10.6 2.2~2.5 60 ≥14 272 已开发有标准船型[JHB(2004)J60-I]
注：1.以上载箱量为装载20英尺标准箱（TEU）货箱载箱量，货箱平均重为14吨/TEU；当船舶载运货箱和空箱数量超过所推荐载箱量时，应满足规范和法规的相应要求。
2.若实际装载货箱重量大于或小于14吨/TEU时，其载箱量会发生变化，此时应满足规范和法规的相应要求。
3.若装载特种箱、非标箱时，其有关要求应予特殊考虑。
4.主机总功率范围为参考值,对应于主要参数的上下限。
6. 附录一
现有推船优秀船型见附表1。
附表1 京杭运河推船优秀船型主尺度
船型（主机总功率）kW LOAm BOAm 设计吃水m 备注
180 23.4 8 2 已开发有标准船型[[JHB(2004)T180-I]
272 24.48 7.0 1.55 现有优秀船型
328 24.5 10.6 2.1 已开发有标准船型[[JHB(2004)T328-I]
367 24.5 9.6 2.1 现有优秀船型
440 25.5 10.4 2.25 现有优秀船型
7. 附录二
现有拖船优秀船型见附表2。
附表2 京杭运河拖船标准船型主尺度
船型（主机总功率）kW LOAm BOAm 设计吃水m 备注
136 21 5.0 1.5 现有优秀船型
184 23 5.2 1.65 现有优秀船型
220 25.75 5.6 2 现有优秀船型
272 27.4 6.5 2 现有优秀船型
294 27 6.8 2.1 现有优秀船型
300 27.7 6.6 2 现有优秀船型
330 27 6.0 2 现有优秀船型
367 31.7 7.2 2 现有优秀船型
398 31.3 8.4 2 现有优秀船型
白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
吉林省白城市人民政府
白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
白政发〔2010〕14号
各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。
二○一○年七月二十六日
白城市医疗机构规范化药房(药库)
建设工作实施方案
为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:
一、指导思想
按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。
二、实施范围
(一)二级以上医疗机构;
(二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;
(三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。
三、建设标准
见附件1、附件2、附件3。
四、实施步骤
按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。
(一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。
(二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。
(三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。
五、工作要求
(一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。
(二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。
(三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。
(四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:
组 长:韩国君 市食品药品监管局局长
副组长:刘莉莉 市食品药品监管局副局长
成 员:岳 杰 市食品药品监管局稽查科科长
王胜军 市食品药品监管局稽查科副科长
领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350
领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。
附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准
3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准
附件1:
吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章 管理职责
第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。
第三章 人员与培训
第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。
第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
第四章 药品购进与验收
第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。
第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
第十二条 医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:
(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;
(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。
第十三条 医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。
第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第五章 药品储存
第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。
第十七条 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。
第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
第二十一条 药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。
第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。
第六章 药品调配使用
第二十三条 药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。
第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。
第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。
第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。
第七章 附 则
第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。
第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。
第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。
第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。
第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本规定自2009年5月1日起施行。