健康相关产品生产企业卫生条件审核规范

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 21:52:24   浏览:9543   来源:法律资料网
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健康相关产品生产企业卫生条件审核规范

卫生部


健康相关产品生产企业卫生条件审核规范


第一条 为规范健康相关产品生产能力审核工作,根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条 本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实,并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核:
(一) 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
(二) 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
(三) 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见,需要现场审核的,应于接受申请后5个工作日内指派2名以上(包括2名)工作人员(至少2名为监督员)前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的,可要求申请单位补正,审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。
第四条 健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式:
(一) 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品,采用现场审核的方式,并采样封样。
(二) 对于化妆品,采取资料审核的方式,根据以往对生产企业许可和监督情况,对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者,应在资料审核基础上再进行现场审核(不进行采样封样):
1、 最近一年生产企业未接受过卫生监督;
2、 最近一年有过被查处的违法行为;
3、 最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
第五条 申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备、原料);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品标签和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 生产企业卫生许可证复印件;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第六条 申请消毒器械生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品结构图;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品铭牌和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 生产企业卫生许可证复印件;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第七条 申请水质处理器生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品材料及配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品铭牌和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第八条 申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核,申请单位应如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品材料及配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及原料);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品标签和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第九条 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认,有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。
第十条 生产企业卫生条件审核内容:
(一)消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》(附件2)执行;消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》(附件3)执行。
(二)化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》(附件4)执行。
(三)涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行;大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》(附件5)执行。对于拟申报多型号系列产品许可的,还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。
第十一条 现场审核过程中采样封样,应符合以下要求:
(一) 所采样品用于该产品的许可检验和评审,必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品,不能是实验室配制产品。产品必须包装完整,具有标签(铭牌)和说明书,并标识有明确的生产批号或生产日期。
(二) 生产企业应在生产现场准备足量的样品,并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍(器械设备类产品除外)。
(三) 《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封(采)样申请表(附件6),向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品,并将样品分包装封样,每个封样包装均贴具封条,每个封样包装各填写一份采样记录(其中随样品送检的一联封在包装内)。
(四) 已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时,申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品,补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的,监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章(不得使用卫生行政许可专用章),各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见(包括审核表及其所附材料)一式两份,一份交企业,一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核,具体审核内容以评审意见为准,负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见(无具体格式要求)。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况,委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作,但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到:
(一) 认真履行职责,实事求是,工作规范,确保审核工作的公正性和真实性;
(二) 廉洁公正,不得接受被核查单位的馈赠、宴请,不得参与被审核单位组织的消费性活动,严格遵守各项廉政规定;
(三) 对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务;
(四) 审核人员与申报产品有利益关系的,必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附:1、 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、 消毒剂生产现场审核表
3、 消毒器械生产现场审核表
4、 化妆品生产卫生条件审核表
5、 大型水质处理器生产现场审核表
6、 委托采(封)样申请表


附1: 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定,所提供样品为本企业按照所提供配方(或产品结构图)和工艺生产而来,不是实验室配制产品。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位(公章): 申请单位法定代表人(签字): 年 月 日
所附资料(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)
申请者(签名): 申请日期:

以下由省级卫生监督部门填写:
经核对,申报单位提交资料与上述申报一致,予以接收。接收者(签字): 接收日期: 年 月 日


附2: 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是( )否( )
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是( )否( )
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是( )否( )
该产品是否有生产过程记录 是( )否( )
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是( )否( )
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是( )否( )
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是( )否( )
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是( )否( )
是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页): 是( )否( )
审核结论:企业所提供资料与现场条件是否相符 是( )否( )

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员(签名):
审核印章
现场审核日期: 年 月 日
附3:
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是( )否( )
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是( )否( )
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是( )否( )
该产品是否有生产过程记录 是( )否( )
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是( )否( )
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是( )否( )
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是( )否( )
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是( )否( )
是否存在其他不相符的情况:(如有请说明,可另附页) 是( )否( )
审核结论:企业所提供资料与现场条件是否相符 是( )否( )
消毒器械生产现场审核表

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员(签名):
盖章
现场审核日期: 年 月 日
附4:

化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是( )否( )
是否具备生产工艺所要求的设备 是( )否( )
是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页): 是( )否( )
审核结论:企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是( )否( )

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。

审核监督员(签名):
盖章

审核日期: 年 月 日


附5:
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明(如有)3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品,各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页):
现场审核监督员(签名): 盖章 现场审核日期: 年 月 日
附:现场照片(企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明)



附6:
委托采(封)样申请表

产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封(采)样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注:
生产单位盖章: 申请日期: 年 月 日



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辽宁省实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法(2004年修正)

辽宁省人大常委会


辽宁省实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法



1994年9月25日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议关于修改《辽宁省实施<中华人民共和国农业技术推广法>办法》的决定修正

辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定对《辽宁省实施〈中华人民共和国农业技术推广法〉办法》作如下修改:

一、第十五条第二款修改为:“新技术、新成果在推广应用前,法律、行政法规规定需要进行试验、示范或者审定的,应当按法律、行政法规规定执行。”

二、删除第十五条第三款。

本决定自公布之日起施行。

《辽宁省实施〈中华人民共和国农业技术推广法〉办法》根据本决定作相应修改,重新公布。




第一章 总 则

第一条 为了使科研成果和实用技术尽快应用于农业生产,促进高产优质高效农业的发展,实现农业现代化,根据《中华人民共和国农业技术推广法》(以下简称《推广法》)的规定,结合我省情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省行政区域内各级人民政府和有关农业技术推广工作的单位与个人。
第三条 各级人民政府必须加强对农业技术推广工作的领导,组织和协调农业、科技、教育、人事、计划、财政、税务、工商等行政部门和银行、供销社、科研、学校、科协等有关单位,制定和落实具体政策,采取有力措施,保障和支持农业技术推广事业的发展。
第四条 省、市、县(含县级市、区,下同)政府农业、林业、畜牧、渔业、水利、农机等行政主管部门(以下统称农业技术推广行政主管部门),在同级人民政府领导下,按照各自的职责,负责本行政区域内有关的农业技术推广工作。各级人民政府科学技术行政部门对农业技术推广工作进行指导。
第五条 乡(含民族乡、镇,下同)农业技术推广机构是国家推广农业技术的基层事业单位,受县农业技术推广行政主管部门和乡人民政府的双重领导。
县农业技术推广行政主管部门负责对乡农业技术推广机构的业务领导、人员培训、经费与资产使用监督、专业技术人员的资格认定,负责人的任免和编制内技术人员的调动(必须与所在乡政府充分协商后进行);乡人民政府负责对乡农业技术推广机构的工作计划制订与实施、经费与资产使用、工资福利与自身建设等日常行政工作的管理和领导。

第二章 农业技术推广体系

第六条 农业技术推广体系,包括国家在省、市、县、乡设置的农业技术推广机构,农业科研单位与有关学校,群众性科技组织和农民技术人员队伍。
第七条 省、市、县、乡农业技术推广机构是农业技术推广体系的核心;农业技术推广机构建设的重点是县、乡两级。各级农业技术推广机构必须履行《推广法》第十一条规定的职责,在完成上级和同级政府下达的农业技术推广任务的前提下,开展有偿技术服务、经营服务和围绕农业技术推广兴办经济实体。
第八条 农业科研单位和有关学校,应不断提供先进实用的科研成果和合格的技术人才,并积极到农村开展科研与生产的横向联合,开展职业技术教育和培训,使科技开发、教育与技术推广有效地结合起来。
第九条 鼓励和支持供销合作社、其他企业事业单位、社会团体及各界的科技人员在农村开展科技承包、科技开发和推广应用先进农业技术等服务活动。
凡是在农村开展技术转让、技术服务和技术承包等有偿活动,应当同有关方面签订合同,明确各自的责任、权利和义务,并接受当地农业技术推广行政主管部门和农业技术推广机构的管理与指导。
第十条 国有农场、林场、牧场、渔场设立的农业技术推广机构负责本场的农业技术推广工作,同时应做好对农民的技术推广示范。
第十一条 村一级应当建立健全农业技术推广服务组织,确定专职或兼职农民技术人员并帮助和推动他们开展工作。
鼓励和支持农民兴办各种形式和各种专业的群众性科技组织。重视和发挥生产能手、专业户、技术示范户等在开展技术培训、信息交流、技术应用示范、技术推广服务中的作用。
第十二条 省、市、县农业技术推广机构的专业技术人员,必须具有大专以上专业学历,或者经过市以上农业技术推广行政主管部门组织的专业培训,达到相应的专业技术水平;高、中级技术职务人员所占比例逐步达到1/3以上。乡农业技术推广机构的专业技术人员必须有中等以上专业学历或者相应的专业技术水平,中、初级技术职务人员所占比例逐步达到1/2以上,并应当有一定数额的高级技术职务的人员。村一级专职或兼职农民技术人员,必须经过一定的培训方可上岗工作。
农民技术员经过考核符合条件的,按照有关规定授予相应的技术职称,并由农业技术推广行政主管部门发给相应的技术资格证书。
第十三条 各级农业技术推广机构应有计划地吸收大、中专毕业生,对分配到乡农业技术推广机构的大中专院校毕业生,由县人民政府人事、财政部门核准后解决人员编制和经费。

第三章 农业技术推广与应用

第十四条 从事农业技术推广的单位和个人,必须遵守下列规则:
(一)向农业劳动者推广农业技术,必须经过当地试验示范证明具有先进性和适用性,不准弄虚做假;
(二)示范、引导农业劳动者采用新技术,必须根据自愿的原则,坚持因地制宜,从实际出发,不得强行推广;
(三)推广农业技术,必须保证服务质量,遵守职业道德。
第十五条 推广农业技术应当按照选择项目、制定计划、试验示范、培训推广、总结验收的程序进行。
新技术、新成果在推广应用前,法律、行政法规规定需要进行试验、示范或者审定的,应当按照法律、行政法规规定执行。
第十六条 推广农业技术必须根据当地实际情况制定农业技术推广项目,重点农业技术推广项目应当列入当地有关科技发展计划,由农业技术推广行政主管部门和科学技术行政部门按各自职责审批立项,组织农业技术推广机构、科研单位和有关学校具体实施。
第十七条 农业技术推广机构进行规定职责范围内的农业技术推广工作、农业科研单位与有关学校受各级政府委托并有拨款进行的农业技术推广活动,实行无偿服务。
农业技术推广机构、农业科研单位和有关学校以及科技人员推广农业技术实行有偿服务的,按照《推广法》第二十二条第二款执行。
第十八条 农业技术推广机构开展技术经营服务,可以按照有关规定经营化肥、农药、农膜和种子等农用生产资料。
提倡和鼓励农业技术推广机构及有关单位开展产前、产中、产后系列化和科农(工)贸一体化服务,兴办农产品加工、保鲜、储运及其它经济实体。
第十九条 农业技术推广机构开展有偿技术服务、经营服务和兴办经济实体所取得的收入,应当主要用于发展农业技术推广事业、扩大经营规模、改善工作和生活条件。

第四章 农业技术推广的保障措施

第二十条 各级人民政府用于农业技术推广的资金应当高于财政经常性收入增长幅度逐年增长。
县以上农业技术推广机构编制内人员经费(包括人员工资、公务费)和业务经费(包括试验示范、化验分析、技术培训等)由各级财政部门列入预算,全额拨付;乡农业技术推广机构的上述经费按财政管理体制,分别列入县、乡财政预算,定额拨付。
第二十一条 省、市、县建立农业技术推广专项资金,用于实施农业技术推广项目。
资金来源:
(一)各级财政专项拨款,省级财政按相当于年支援农业生产资金4%比例安排,市、县由当地人民政府根据实际情况安排一定资金;
(二)从农业发展基金中提取5%;
(三)从农业特产农业税中提取6%。
第二十二条 各级人民政府应当保障农业技术推广机构有与开展工作相适应的办公场所、试验示范基地和仪器装备;农业技术推广机构的基本建设项目按照投资范围和限额标准列入计划部门的基本建设计划。各类农业基地和区域性农业开发建设项目应包括农业技术推广方面的建设。
农业技术推广机构的试验示范基地,省、市至少1公顷,县、乡至少2公顷。所需资金通过各级政府投资等渠道解决。
第二十三条 县以上农业技术推广行政主管部门和农业技术推广机构,应当有计划地组织农业技术推广的科技人员,每年应当保证至少有15天的脱产时间,按专业进行技术培训,更新知识,提高业务水平。
第二十四条 任何单位和个人,不得随意抽调农业技术推广机构的技术人员从事与本职无关的工作;不准挤占农业技术推广机构的编制和安排不符合条件的工作人员。
第二十五条 在农业第一线工作的农业技术推广人员享受下列待遇:
(一)凡设在县城以下的(不含县城)农业技术推广机构,具有技术员以上技术职称的人员,按照有关规定享受岗位浮动工资;
(二)在乡农业技术推广机构工作满25年的农业科技人员,由省人民政府颁发荣誉证书,并给予一定的物质奖励;
(三)对在乡从事农业技术推广的专业技术人员的职称评定时,应当以考核其推广工作的业务技术水平和实绩为主,具体评聘条件按照有关规定执行;
(四)大中专毕业生分配到乡农业技术推广机构工作的,直接执行定级工资,户口可落在县城;
(五)国家规定的其他待遇。
第二十六条 对村专职农民技术员的报酬在不增加农民负担的原则下,可由乡、村办企业以工补农、建农的资金和乡农业技术推广机构的经营服务收入中给予一定补贴,也可由村承包给适量的机动地。
第二十七条 农业技术推广机构、农业科研单位和有关学校开展技术物资结合的经营服务和举办为农业服务的企业,按照国家有关规定享受减免税待遇和银行优惠贷款,各级财政在支农周转金中安排一定数额给予扶持。
第二十八条 农业技术推广机构及其所属的经营服务单位的财产、资金和取得的合法收入受法律保护,其他任何单位和个人不得平调、挪用和侵占。

第五章 奖励与处罚

第二十九条 在农业技术推广工作中,有下列成绩之一的单位和个人,由各级人民政府或农业技术推广行政主管部门给予表彰和奖励:
(一)推广科技成果,促进农业发展取得显著成绩的;
(二)引用农业新技术,推广面积大,取得较高经济效益和社会效益的;
(三)在农业技术推广管理工作中贡献突出的;
(四)普及农业科技知识,培养技术推广人才,提高劳动者技能,成绩显著的。
第三十条 完成县以上农业技术推广计划项目,在验收鉴定后,经主管部门批准可按项目结余经费的20%-30%的比例提取奖酬金,用于奖励直接承担项目的科技人员。
在乡、村从事关于农业技术推广的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务的科技人员,对其奖酬金的提取比例实行优惠。
第三十一条 对违反本办法有下列行为之一的,对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分;造成经济损失的,应当承担民事赔偿责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)凭借职权或其他手段妨碍农业技术推广工作的;
(二)未经农业技术推广行政主管部门同意,擅自撤并农业技术推广机构和随意变动农业技术推广机构专业技术人员的;
(三)截留、挪用农业技术推广资金和侵占、平调农业技术推广机构试验基地、生产资料和其他财产的;
(四)向农业劳动者提供技术服务时弄虚作假、骗取资金或者物资的;
(五)推广未经当地试验证明具有先进性和适用性的农业技术,造成经济损失的。

第六章 附则

第三十二条 本办法应用中的具体问题,由省人民政府负责解释。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。


卫生部疾病控制司关于发布非典型肺炎防治有关技术方案的通知

卫生部疾病控制司


卫生部疾病控制司关于发布非典型肺炎防治有关技术方案的通知


非典型肺炎是指目前病原尚不明确,近期在我国局部地区发生流行,主要通过近距离空气飞沫传播的一种呼吸道传染病,临床主要表现为肺炎,在家庭和医院有显著的聚集现象。

为指导各级卫生部门及时发现疫情并采取有效的治疗、预防和控制措施,防止疫情蔓延,保障广大人民群众的健康和生命安全,维护社会稳定和经济发展,我司组织专家在总结前一阶段防治工作的基础上,制定了非典型肺炎防治有关的技术方案,供各地在工作中参考执行。现将上述方案发布在卫生部网站(http://www.moh.gov.cn)和中国疾病预防控制中心网站(http://www.ChinaCDC.net.cn)上。我司2月13日发布的“非典型肺炎”临床诊断标准等技术方案(卫疾控传一便函[2003]17号)停止使用。

由于该病病因尚未查明,其技术方案需要在工作中不断总结、修改和完善。各地在实际工作中,对非典型肺炎防治技术方案有何建议和修改意见,请及时与我司联系。

电子信箱:division-1@163.com



卫生部疾病控制司

二OO三年四月二日





附件1



非典型肺炎病例的临床诊断标准(试行)

1.流行病学史
1.1 发病前2周曾密切接触过同类病人或者有明确的传染给他人的证据

1.2 生活在流行区或发病前2周到过非典型肺炎正在流行的地区

2.症状与体征
有发热(>38℃)和下列一项或一项以上:

咳嗽、呼吸加速、气促、呼吸窘迫综合征、肺部罗音、肺实变体征。

3.实验室检查
早期血WBC计数不升高,或降低。

4.肺部影像学检查
肺部不同程度的片状、斑片状浸润性阴影或呈网状样改变

5.抗菌药物治疗无明显效果。


非典型肺炎的临床诊断

根据病例的流行病学资料、症状与体征、实验室检验、肺部影像学检查综合判断进行临床诊断,一旦病原确定,检测方法特异,即建立确诊病例的定义。

疑似病例:1.1+2+3或1.2+2+3+4

临床诊断病例:1.1+2+3+4或1.2+2+3+4+5



非典型肺炎重症病例诊断标准

非典型肺炎病例符合下列标准的其中1条可诊断为非典型肺炎的重症病例:

1.多叶病变或X线胸片48小时内病灶进展>50%

2.呼吸困难,呼吸频率>30次/分;

3.低氧血症,吸氧3-5升/分条件下,SaO2< 93%,或氧合指数<300mmHg。

4.出现休克、ARDS或MODS(多器官功能障碍综合征)。



备注:

1.密切接触是指护理或探视非典型肺炎病例、与病例曾居住在一起(包括住院)或直接接触过病例的呼吸道分泌物和体液。

2.非典型肺炎流行区是指有原发非典型肺炎病例,并造成传播的地区,不包括已明确为输入性病例,并由该输入性病例造成一定传播的地区。

3.病人可伴有头痛、关节酸痛、全身酸痛、乏力、胸痛、腹泻。

4.排除疾病:在诊断治疗过程中,要注意排除原发细菌性或真菌性肺炎、肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎等临床表现类似的肺部疾患。









附件2

非典型肺炎病例或疑似病例
的推荐治疗方案和出院诊断参考标准(试行)


一、推荐治疗方案

(一)一般性治疗:休息,适当补充液体及维生素,避免用力和剧烈咳嗽。密切观察病情变化(多数病人在发病后14天内都可能属于进展期)。定期复查胸片(早期复查间隔时间不超过3天)、心、肝、肾功能等。每天检测体表血氧饱和度。

(二)对症治疗:

1、有发热超过38.5℃者,全身酸痛明显者,可使用解热镇痛药。高热者给予冰敷、酒精擦浴等物理降温措施。

2、咳嗽、咳痰者给予镇咳、祛痰药。

3、有心、肝、肾等器官功能损害,应该作相应的处理。

4、气促明显、轻度低氧血症者应早给予持续鼻导管吸氧。

儿童忌用阿司匹林,因该药有可能引起Reye综合征。

(三)治疗上早期选用大环内脂类、氟喹诺酮类、β-内酰胺类、四环素类等,如果痰培养或临床上提示有耐药球菌感染,可选用(去甲)万古霉素等。

(四)糖皮质激素的应用:建议应用激素的指征为:①有严重中毒症状;②达到重症病例标准者。应有规律使用,具体剂量根据病情来调整。儿童慎用。

(五)可选用中药辅助治疗,治疗原则为:温病,卫、气、营血和三焦辨证论治。

(六)可选用抗病毒药物。

(七)可选用增强免疫功能的药物。

(八)重症病人的处理和治疗:

1、有明显呼吸困难或达到重症病例诊断标准要进行监护。

2、可使用无创正压通气首选鼻罩CPAP的方法。常用的压力水平为4-10cmH2O。应选择适当的罩,并应持续应用(包括睡眠时间),暂停时间不超过30分钟,直到病情缓解。推荐使用无创正压通气的标准:呼吸次数>30次/分;吸氧3-5升/分条件下,SaO2<93%;

3、严重呼吸困难和低氧血症,吸氧5升/分条件下SaO2<90%或氧合指数<200mmHg,经过无创正压通气治疗后无改善,或不能耐受无创正压通气治疗者,应该及时考虑进行有创的正压通气治疗。

4、一旦出现休克或MODS,应及时作相应的处理。如果处理有困难或条件不足,应及时请有关专家会诊。

二、非典型肺炎出院诊断参考标准
同时具备下列三个条件:

1、未用退热药物,体温正常7天以上;

2、呼吸系统症状明显改善;

3、胸部影像学有明显吸收。









附件3

医院消毒隔离工作指南(试行)
由于非典型肺炎有较强的传染性,可通过近距离空气飞沫、接触病人分泌物传播,医院收治非典型肺炎病人时,必须采取严格的隔离防护措施。结合前阶段的防治经验,特制定本指南。

1、基本要求
1.1 全体医护人要提高认识,特别是急诊、门诊工作人员,要掌握非典型肺炎的临床特征、诊断标准、治疗原则和防护措施,及时发现病人,避免漏诊、误诊。

1.2 医院应设立相对独立的发热病人诊室,诊室应通风良好。

1.3 坚持首诊负责制,一旦发现非典型肺炎疑似病人,应立即收治到专门的留观室,专留观室须与其他留观室隔离。无特殊原因,非典型肺炎病人或疑似病人应转到指定医院进行治疗。定点医院专门病房由感染(传染)科、呼吸科和ICU医护人员组成的联合救治小组管理。

1.4 医院要重视消毒隔离工作,各部门要密切协作,确保消毒隔离措施落实到位。要定期做好消毒监测,保证消毒效果。

1.5 综合做好预防院内感染发生的各项措施,医务人员要增强体质,注意劳逸结合,避免过度劳累,提高抵抗疾病的能力。

1.6 其他普通病区要注意环境卫生、通风换气,做好消毒、清洁工作。

2、非典型肺炎病区管理
2.1 非典型肺炎病人必须收治在专门病区,基本要求是:

(1)通风良好,独立设区,与其他病区相隔离;

(2)专门病区内应分清洁区、半污染区、污染区,无交叉;

(3)医护人员办公室应通风良好,与病房分隔无交叉,并尽可能保持一定距离;

(4)疑似病人与确诊病人要收入不同的病房;

(5)进入病区应戴12层棉纱口罩、帽子、鞋套,穿隔离衣;

(6)病区出入口应有专人检查出入人员是否符合要求。

2.2 住院病人均需戴口罩,严格隔离,严格管理,不得离开病区。疑似病例与临床诊断病例尽可能分别隔离。

2.3 严格探视制度。不设陪护,不得探视,如病人危重等情况,确需非探视不可,探视者必须戴12层棉纱口罩、帽子、鞋套、穿隔离衣,严格做好个人防护。

3、病区的消毒隔离
3.1 空气消毒

3.1.1 非典型肺炎病房的空气消毒处理

需要定期消毒的有隔离病房、放射科机房、病区值班室、更衣室、配餐室、病人电梯间、门诊候诊室、病区走廊等。

病房有人的情况下:

①强调病房的通风,特别是强调自然风的通风对流,保持室内空气与室外空气的交换,自然通风不良则必须安装足够的通风设施(排气扇)。

②可用乳酸加热熏蒸消毒,每天上、下午各消毒1次,按下表用量将乳酸溶于适量水中,加热蒸发,使乳酸细雾散于空气中。

附表:以净高为3m计算,面积大小不同的房间所用乳酸量

面积(m2)
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100

乳酸用量(ml)
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20




病房无人的情况下:

①用紫外线灯照射消毒,每次不少于1小时,每天2-3次。

②0.5%的过氧乙酸喷雾,用量为20-30ml/m3,作用30分钟;或3%过氧化氢喷雾,用量为20-40ml/m3,作用60分钟;或用活化后的二氧化氯,浓度为0.05%喷雾,用量为20ml/m3,作用30分钟;或有效氯1500mg/L的含氯消毒剂进行喷雾,用量为20-30ml/m3,作用30分钟;或有强氧化高电位酸化水原液喷雾,用量为20-30ml/m3,作用30分钟。以上化学消毒剂用作空气消毒均需在无人且相对密闭的环境中(消毒时关闭门窗),严格按照消毒药物使用浓度、使用量及消毒作用时间操作,方能保证消毒效果。每天应消毒1次,消毒时腾空房间,密闭门窗进行喷雾,喷雾完毕,作用时间充分方能开门窗通风。

3.1.2 收治非典型肺炎病人的ICU病房必须专用,不能收治其他病人。

3.2 地面和物体表面消毒

病房、走廊、检查室、X光室、B超室、检验室、治疗室、医护人员办公室等场所地面要湿式拖扫,可用0.1%过氧乙酸拖地或0.2%-0.5%过氧乙酸喷洒或1000mg/L-2000mg/L含氯消毒剂喷洒(拖地)。

桌子、椅子、凳子、床头柜、门把手、病历夹等可用上述消毒液擦拭消毒。

病房门口、病区出入口可放置浸有2000mg/L有效氯的脚垫,不定时补充喷洒消毒液,保持脚垫湿润。

3.3 病人的排泄物、分泌物的处理

对病人的排泄物、分泌物要及时消毒处理。每病床须设置加盖容器,装有足量1500mg/L-2500mg/L有效氯消毒液,用作排泄物、分泌物的随时消毒,作用时间30-60分钟,经消毒后的呼吸道分泌物可倒入病房厕所,每天消毒痰具一次。

3.4 病人使用物品的消毒

3.4.1 病人使用的被服、口罩要定时消毒,可用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。病人的生活垃圾要用双层垃圾袋盛装及时有效处理,避免污染的发生。便器、浴盆的消毒可用有效氯1500mg/L的含氯消毒液浸泡30分钟。

3.4.2 呼吸治疗装置在使用前应进行灭菌或高水平消毒。建议尽量使用一次性管道,重复使用的各种管道应在使用后立即用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟再清洗,然后进行灭菌消毒处理。

3.4.3 体温计使用后可即用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟,听诊器、血压计等物品,每次使用后应即用75%乙醇擦拭消毒。

3.4.4 运载病人的交通工具及用具消毒。救护车运载非典型肺炎病人时应开窗通风,病人离车后,应立即对车内空间及担架、推车等物品用0.5%过氧乙酸喷洒消毒,作用30分钟。

3.5 使用后的隔离衣、口罩、帽子、手套、鞋套及其他生活垃圾要及时处理,存放容器必须加盖,避免可能的污染。

3.6 污水处理。收治非典型肺炎病人的医院现阶段可以适当增加药物投放,使总余氯量在≥6.5mg/L。

3.7 终末消毒。病人出院、转院、死亡后,病房必须进行终末消毒。

4、医护人员个人防护
4.1医护办公室通风换气,保持室内空气流通。

4.2医护人员进入病区必须戴12层棉纱口罩,4小时应更换;进入病房均需穿隔离衣、戴手套、工作帽和鞋套。

4.3 医护人员在每次接触病人后立即进行手的消毒和清洗。手消毒可用0.3-0.5%碘伏消毒液浸泡或擦拭手部1-3分钟,洗手应采用非接触式的洗手装置。

4.4 进行近距离操作时,除做好上述防护外,应戴防护眼镜。

4.5 医护人员在进入、离开病区时,要注意呼吸道及粘膜防护。









附件4

非典型肺炎病例流行病学调查提纲(试行)
1、核实诊断

2、病例个案调查

(1)病例基本情况

(2)发病治疗情况

(3)接触者调查

(4)有关因素调查

3、对于暴发疫情的病例要重点调查职业史、禽畜接触情况、类似病例接触情况

4、样本的采集送检、检测

(1)发病早期要及时采集血清、鼻咽拭子、痰液、胸液、支气管冲洗液

(2)聚集性病例要采集病例的双份血清

(3)死亡病例要采集尸解组织:肺组织等

(4)必要时采集病例密切接触者有关检材

5、分析总结要点

(1)三间分布

(2)临床分析

(3)有关因素分析:职业因素、接触者发病情况分析

(4)病例间相互关系

(5)潜伏期分析

附:非典型肺炎病例个案调查表

编号:

非典型肺炎病例个案调查表
姓名: 性别:1.男 2.女 年龄: 岁 月 户主姓名:

职业:A.医院工作人员:a.医生 b.护士 c.护工 d.行政管理人员 e.其他     科室:  

B.非医院工作者:a.幼托儿童 b.散居儿童 c.学生 d.教师 e.保育保姆 f.饮炊食品业

g.商业服务 h.工人 i.民工 j.农民 k.牧民 l.渔(船)民 m.干部职员

n.离退人员 o.家务待业 p.其他 q.不详

家庭地址:     工作单位:      联系电话:______________

户口所在地:      发病地点: 市 县(区)



一、临床表现

1.症状体征(有打√)

发病时间: 年 月 日

A.发热(>38℃) 有 □ 无 □ 不详 □

B.咳嗽 有 □ 无 □ 不详 □

C.咳痰 有 □ 无 □ 不详 □

D.胸闷 有 □ 无 □ 不详 □

E.鼻塞 有 □ 无 □ 不详 □

F.流鼻涕 有 □ 无 □ 不详 □

G.打喷嚏 有 □ 无 □ 不详 □
H.咽痛 有 □ 无 □ 不详 □

I.咽红 有 □ 无 □ 不详 □

J.罗音 有 □ 无 □ 不详 □

K.呼吸加速 有 □ 无 □ 不详 □

L.气促 有 □ 无 □ 不详 □

M.呼吸窘迫综合征 有 □ 无 □ 不详 □

N.其他


发热描述:最高: ℃ 入院: ℃ 咳痰性状描述(颜色、性状、量等)



2.治疗情况

是否住院治疗: 有□ 无□ 不详□

如果是,收治医院: 入院日期: 年 月 日

病人处于隔离病房: 有□ 无□ 不详□

上呼吸机: 有□ 无□ 不详□

如果病人没有住院治疗,是否在家隔离: 有□ 无□ 不详□

使用抗菌素治疗: 有□ 无□ 不详□

使用抗病毒药物: 有□ 无□ 不详□



3.实验室检测

项 目
检测时间
结 果

(WBC、中性、淋巴细胞)






胸部X光

(详细描述)






其 它






二、流行病学因素调查

1.发病前2周有无与类似病人接触: a.有 b.无 c.不详

如果有,

与患者接触情况*
姓名
性别
年龄
发病地区
发病时间
接触时间

(起止)

A
B
C
D
E
F
G




































A.接触方式:a.与病人同进餐 b.与病人同处一室 c.与病人同一病区 d.与病人共用食具、茶具、毛巾、玩具等 e.接触病人分泌物、排泄物等 f.诊治、护理 g.看望 i.其他接触:

B.接触地点:a.家 b.工作单位 c.学校 d.集体宿舍 e.医院 f.室内公共场所d.其他

C.接触频率描述:a.经常 b.偶而

D.接触时场所通风情况:a.良好 b.不良(未开门开窗 布局不好不利通风)

E.接触时有无戴口罩:a.无 b.一次性 c.十二层棉纱式 d.b+c;

F.接触时有无戴手套:a. 无 b. 有

G.接触后有无洗手: a. 无 b.每次都消毒 c.每次都洗但不消毒 d.经常洗 e.偶尔洗

H.请描述接触时病人的状态:

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