关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 15:49:54   浏览:8453   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
  已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
  化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。
  中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
  非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。
  药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。

  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

  七、标签中有关文字和标识的使用
  根据《规定》第三条,药品标签不得超出说明书的范围,不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此,药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
  “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
  “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
  以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  八、警示语的申请
  药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的,应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的,省局受理,国家局审批。

  九、辅料的书写
  注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称,辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

  十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

  十二、根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月二十四日



下载地址: 点击此处下载

无锡市政府关于印发无锡市人民政府常务会议工作规则的通知

江苏省无锡市人民政府


无锡市政府关于印发无锡市人民政府常务会议工作规则的通知

文号: 锡政发〔2008〕9号  



各市(县)和各区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

《无锡市人民政府常务会议工作规则》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○八年一月二十日







无锡市人民政府常务会议工作规则



第一章 总 则

第一条 为推进市政府决策科学化、民主化、规范化,进一步规范市政府常务会议(以下简称常务会议)运作,根据国家有关法律、法规规定,依照《无锡市人民政府工作规则》,结合市政府工作实际,制定本规则。

第二条 常务会议是讨论决定市政府工作中重大事项的决策性会议,实行行政首长负责制。

第三条 常务会议由市长、副市长、秘书长组成,由市长召集并主持。必要时,市长可委托负责常务工作的副市长召集并主持。

第四条 市政府办公室(以下简称办公室)负责常务会议的会务工作。


第二章 会议议题

第五条 下列事项由常务会议审议或讨论:

(一)传达贯彻国家和省重要决策部署精神,研究贯彻落实意见;

(二)地方性法规草案、市政府规章和重要的规范性文件;

(三)提请市人民代表大会及其常务委员会审议的工作报告和议案;

(四)向上级政府报告或请示的重要事项;

(五)全市国民经济和社会发展规划、年度计划,政府投资的重大项目;

(六)改革创新及经济社会管理、公共服务方面的重大政策措施;

(七)城市总体规划、近期建设规划及其年度实施计划、土地利用计划和重要专项规划;

(八)财政预决算,重大财政资金安排;

(九)重要资源配置和社会分配调节事项,国有资产处置方面的重大事项;

(十)市长、副市长和各部门的重要工作情况汇报;

(十一)各市(县)区、各部门请示解决或须由市政府批准的重要事项;  

(十二)市长认为应由常务会议决定的其他重大事项。

第六条 常务会议不审议或讨论以下事项:

(一)依照分工可由市长、副市长、秘书长独立处理的事项;

(二)依法应由区政府、市政府工作部门决定的事项;

(三)议题未按本规则要求完成征求意见、公示、专家咨询论证以及会前协调等工作的事项。

第七条 提请常务会议讨论的议题,须由各市(县)区政府、市政府各工作部门或市政府直属事业单位报副市长提出,填写议题申报表,经市长或市长委托召集会议的负责常务工作的副市长批准同意。

市属国有企业需提出常务会议议题的,应通过市国有资产监督管理机构向市政府提出。市直机关所属的事业单位或者下设的机构,需提出常务会议议题的,应通过其行政主管部门向市政府提出。

第八条 会议议题在报送市政府审定前,应由主办单位会同有关部门按相关规定,完成以下征求意见、咨询论证工作:

(一)按议题涉及范围,征求各市(县)区政府和市有关部门的意见,必要时征求人大代表、政协委员等意见。其中,涉及增加财政支出或者新增支出项目的,应当征求市财政部门的意见;涉及机构编制事项的,应当征求市机构编制部门的意见。

各市(县)区政府和部门间意见分歧较大的,应在议题上会前,由分管副市长或其委托秘书长、副秘书长召开市政府专题会议进行协调。

(二)涉及城市规划、城市交通、生态环境保护、文化教育、医疗卫生、公共服务价格调整等关系市民切身利益的议题,应按照有关规定,通过市政府信息网等媒体进行公示或组织召开听证会,广泛征求社会各界和市民的意见。

(三)涉及经济社会发展规划、城市规划、产业发展、重大改革举措、重要资源配置和政府重大建设项目等专业性、技术性较强的议题,应依照有关规定,组织专家进行咨询论证。

(四)涉及法律问题的议题,提出议题的市政府工作部门应事先征求市政府法制办公室的意见。

第九条 会议议题在提交市政府常务会议审议前,主办单位应按办公室要求,报送会议审议或讨论的文本等有关材料。主要包括:

(一)提请审议的正式文本,如请示、报告以及代拟的市政府议案、规章草案、规范性文件草案、决定等。

(二)议题有关情况的说明。说明应包括必要性和制定的经过;议题主要内容;主要法律政策依据、合理性和可行性;拟出台的措施对经济、社会可能产生影响的评估分析;征求各区及各单位意见情况;专家论证、征求公众意见情况等。

(三)议题有关附件。主要有以下几个方面:

1.法律审查意见和专家论证报告;

2.公开征求企业和市民意见的情况说明;

3.征求有关部门、市(县)区政府意见情况的说明;

4.相关的法律和政策依据;

5.其他对决策有重要参考价值的资料。

第十条 经办公室审查,主办单位报送的议题文本材料符合规定要求的,报市政府秘书长同意,列为会议审议材料。

第十一条 办公室认为报送的材料不符合要求的,应及时通知报送机关补正或者退回。


第三章 会议组织

  第十二条 常务会议原则上每两周召开一次,如有需要由市长决定临时增加。

  第十三条 办公室根据议题轻重缓急,在每次常务会议召开的3个工作日之前,提出常务会议议题安排方案,经秘书长审核后,报市长或其委托召集会议的负责常务工作的副市长确定。

  第十四条 常务会议应有半数以上组成人员出席方能召开会议。会议组成人员因故不能出席会议的,应向市长请假。

  常务会议组成人员因故不能参加会议的,可以委托市政府副秘书长发表意见,也可以发表书面意见。

  市政府副秘书长和发展改革、监察、财政、法制、政府研究部门主要负责人一般固定列席常务会议。

  第十五条 常务会议讨论有关重大议题时,分管领导应当到会。如果议题有时限要求须在规定时间作出决定,而分管领导因出差、出访等原因无法参加会议的,可书面提出意见。

  第十六条 根据议题内容,由办公室安排有关单位负责人列席会议。列席会议的人员须为本地区、本部门行政主要负责人。主要负责人因特殊情况不能列席会议的,应向市政府秘书长请假,经批准后安排分管副职列席。

第十七条 各地区、各部门提交常务会议审议或讨论的议题,须由行政主要负责人汇报。行政主要负责人不能参会的,议题原则上不提交常务会议研究。

议题主办单位,经办公室同意可携带不超过2名助手参加会议。其它列席会议单位的领导不带助手参加会议。

第十八条 列席人员参加相关议题的审议或讨论,经会议主持人同意后就有关问题发表意见或进行说明。议题主办单位汇报时间原则上不超过15分钟。

常务会议列席人员原则上不得发表与本单位此前最终书面意见不一致的意见。确有必要的,应当于会前说明理由。

第十九条 办公室负责制发常务会议材料和会议通知,并至迟于会议召开前1个工作日送达各位出席、列席常务会议人员。

 

第四章 会议决定

第二十条 常务会议各组成人员可充分发表意见,会议列席人员也可根据会议主持人安排,结合本部门工作职责发表意见。根据行政首长负责制的原则,市长或者其委托召集会议的负责常务工作的副市长,在充分听取各方面意见的基础上,最终作出通过、原则通过、不通过或其他决定。

第二十一条 常务会议审议议题有以下情形之一的,由市长决定不予通过或者暂不作出决定:

(一)议题重要内容论证不充分或者有遗漏,需要重新组织论证的;

(二)各方面意见分歧较大,需要进一步协商和协调的;

(三)其他不宜立即作出决定的情形。

第二十二条 常务会议记录应当完整、详细地记录议题的讨论情况及最后决定,如有不同意见应当载明。办公室在此基础上起草会议纪要,经秘书长审核后,报市长或者其委托召集会议的负责常务工作的副市长签发。

办公室应按文档管理规定,将常务会议的会议记录、录音记录归档管理,以备查询。

第二十三条 常务会议纪要是市政府各部门、各市(县)区政府执行会议决定的内部文件,不作为对外作出行政行为的直接依据。涉法内容,法制部门应予以把关。

常务会议纪要印制完成后,应按照规定范围发放,未经市政府领导同意,不得翻印或者公开刊用、引用。

第二十四条 常务会议决定事项宜于公开的,应按照政府信息公开及新闻发布制度规定程序及时公开。

第二十五条 各市(县)区政府、市政府各工作部门要认真落实市政府常务会议交办事项。除会议有明确要求外,一般情况下常务会议交办事项应在1个月内办理完毕,并及时向办公室反馈办理情况。特殊情况需延时办理的,应提前向办公室报告。

  

第二十六条 办公室要加强会议议定事项的检查监督,定期将办理情况汇总向市政府领导报告。具体督查工作由办公室督查机构办理。



第五章 附 则

第二十七条 本规则由办公室负责解释。


山东省高温天气劳动保护办法

山东省人民政府


山东省人民政府令

第239号



  《山东省高温天气劳动保护办法》已经2011年7月25日省政府第105次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                                 省 长  姜大明    
                                二○一一年七月二十八日  




山东省高温天气劳动保护办法



  第一条 为了规范高温天气劳动保护工作,保障劳动者身体健康和生命安全,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内的企业、个体经济组织、民办非企业单位等组织(以下统称用人单位)在高温天气期间安排劳动者工作适用本办法。

  国家机关、事业单位、社会团体在高温天气期间安排与之建立劳动关系的劳动者户外露天作业,参照本办法执行。

  第三条 本办法所称高温天气是指县级以上气象主管机构所属气象台站发布的日最高气温达到35℃以上的天气。

  第四条 各级人民政府应当加强对高温天气劳动保护工作的领导。

  人力资源社会保障、卫生、安全生产监督管理、经济和信息化、住房城乡建设、水利、交通运输、海洋与渔业等部门根据各自职责,对高温天气劳动保护工作进行指导和监督检查。

  电力、冶金、邮政、燃气等行业,根据各自行业特点,做好本行业的高温天气劳动保护工作。

  工会组织依法对用人单位高温天气期间劳动保护措施实行监督。

  第五条 县级以上人民政府应当建立高温天气预警预报制度,建立和完善气象灾害预警信息发布系统。气象主管机构所属的气象台站发布高温预警信号后,广播、电视、报纸、电信等媒体应当及时向公众传播。

  第六条 用人单位应当建立健全防暑降温工作制度,落实相关措施,保障劳动者身体健康和生命安全。

  第七条 用人单位在下列高温天气期间,应当合理安排工作时间,减轻劳动强度,采取有效措施,保障劳动者身体健康和生命安全:

  (一)日最高气温达到40℃以上,当日应当停止工作;

  (二)日最高气温达到37℃以上至40℃以下,全天户外露天作业时间不得超过5小时,11时至16时应当暂停户外露天作业;

  (三)日最高气温达到35℃以上至37℃以下,用人单位应当采取换班轮休等方式,缩短连续作业时间,并且不得安排户外露天作业劳动者加班加点。

  用人单位采取空调降温等措施,使工作场所温度低于33℃的,以及因行业特点不能停工或者因生产、人身财产安全和公众利益需要紧急处理的,不适用前款规定。

  第八条 用人单位不得强迫劳动者在高温天气期间工作。

  因高温停止工作、缩短工作时间,用人单位不得扣除或者降低劳动者工资。

  第九条 用人单位应当对劳动者发放夏季防暑降温费,所需费用在成本费用中列支。

  防暑降温费标准由省人力资源社会保障部门会同有关部门制定,并根据社会经济发展状况适时调整。

  第十条 用人单位应当按照规定向在高温天气期间工作或者户外露天作业的劳动者供给足够的符合卫生标准的清凉饮料和含盐饮料;提供的清凉饮料等不能充抵防暑降温费。

  第十一条 用人单位应当保证高温天气期间的生产环境安全,向劳动者提供必需的劳动保护设施和个人防护用品,并加强对劳动保护设施的维护和用品的管理工作。

  第十二条 用人单位应当根据国家有关规定,合理布局生产现场,改进生产工艺和操作流程,采用良好的隔热、通风、降温设施,保证生产现场符合国家标准。

  第十三条 用人单位应当对高温天气期间高温作业和露天作业劳动者进行职业健康检查,并建立或者记入劳动者健康档案。对患有心、肺、血管器质性疾病、持久性高血压、糖尿病、肺结核、中枢神经系统疾病等身体状况不适合高温环境的劳动者,以及孕期、哺乳期、年龄较大、体质较差的劳动者,应当在高温天气期间调整其工作地点或者工作岗位;确因工作需要不能调整的,应当在高温天气期间对其加强预防中暑和其他疾病的保护措施。

  第十四条 用人单位应当对劳动者进行防暑和中暑急救的宣传教育,增强劳动者高温天气作业的自我劳动保护意识。

  第十五条 用人单位应当改善劳动者高温天气期间的饮食卫生条件,防止夏季疾病流行。

  第十六条 用人单位应当在高温工作环境下设立休息场所,并设有座椅,保持通风良好或者有空调等防暑降温设施。

  第十七条 用人单位应当按照劳动者数量和高温天气作业情况,设立中暑紧急救助场所或者配备中暑救助人员。

  第十八条 劳动者在高温天气期间因工作发生中暑的,用人单位应当安排劳动者停止作业,立即救治;发生重症中暑的,用人单位应当迅速采取有效措施,组织抢救,减少人员伤亡,并按照国家有关规定报告当地主管部门。认定为工伤的,依法享受工伤保险待遇。

  第十九条 劳动者应当服从用人单位在高温天气期间合理调整作息时间或者工作岗位的安排。

  第二十条 任何组织或者个人对违反本办法的行为有权向有关部门举报、投诉;新闻媒体对违反本办法的行为有权予以曝光。

  第二十一条 违反本办法,用人单位具有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门责令改正;逾期未改正的,处以2000元以上20000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)未进行职业健康检查的;

  (二)未建立劳动者健康档案的;

  (三)未设立中暑紧急救助场所或者配备中暑救助人员的;

  (四)提供的清凉饮料和含盐饮料不符合卫生标准的。

  第二十二条 违反本办法,用人单位强迫劳动者在高温天气期间工作的,或者未按规定标准发放防暑降温费的,由县级以上人力资源社会保障部门责令改正;逾期未改正的,处以2000元以上20000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 其他气象灾害条件下,用人单位应根据县级以上气象主管机构所属气象台站发布的气象灾害预警信号及其防御指南,调整工作时间,保证安全生产,保障劳动者身体健康和生命安全。

  第二十四条 本办法自公布之日起施行。