关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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煤炭工业部关于强化一通三防工作控制瓦斯煤尘事故的通知

煤炭工业部


煤炭工业部关于强化一通三防工作控制瓦斯煤尘事故的通知

煤炭工业部

19940221

煤办字(1994)第58号



各煤管局、省(区)煤炭厅(局、公司)、东煤公司、各直管矿务局(公司)、北京

矿务局、华晋焦煤公司、华能精煤公司、伊敏煤电公司:

 

根据1993年全国煤矿发生多起瓦斯煤尘爆炸事故,严重

威胁煤炭生产和职工生命安全的情况,部《关于切实抓好

1994年全国煤矿安全工作的决定》把加强“一通三防”和防

治瓦斯煤尘事故放在重中之重的位置,要求全国煤矿认真吸

取去年重大瓦斯煤尘爆炸事故教训,加强矿井“一通三防”管

理,扭转安全生产被动局面。今年以来由于部分单位没有认

真贯彻《关于切实抓好1994年全国煤矿安全工作的决定》,加

强“一通三防”管理,采取有力措施控制瓦斯煤尘事故,又

连续发生四起瓦斯煤尘爆炸事故。为此,部决定于今年三、四

月份在全国煤矿开展强化“一通三防”管理,控制瓦斯煤尘

爆炸事故会战,集中人力物力财力,采取有力措施,控制重

大事故的发生。现将有关要求通知如下:

1.各矿务局(矿)要按照《煤矿安全规程》、《矿井通风

质量标准》和部关于国有重点煤矿、国有地方煤矿、乡镇煤

矿防治瓦斯煤尘事故的规定逐条对照,认真检查矿井“一通

三防”设施,加强技术管理和现场管理,凡不符合规定、要

求的,要集中力量,以会战的形式立即采取措施加以解决。

2.会战要解决的重点问题。

(1)矿井必须具有独立、合理的通风系统。井下要消灭

不符合《煤矿安全规程》规定的串联风、循环风、利用老塘

通风和无风、微风作业。对高瓦斯又没有可靠安全措施的非

正规采煤工作面要严禁生产。

(2)保证局扇有专人管理,严禁无计划停电、停风。

(3)确保每一个按要求应配备瓦斯监测探头或便携式瓦

检仪的作业地点都配备齐全,并保证设备可靠有效和不空班

漏检。

(4)煤与瓦斯突出矿井的采掘工作面要落实“四位一

体”综合防突措施。

(5)消灭不检查瓦斯含量、用明火明电和炮眼封泥不足

等违章放炮的现象。

(6)消灭井下的失爆电器和非防爆设备。

(7)杜绝“三违”和特殊工种无证、不持证上岗现象。

(8)煤和半煤岩工作面,国有重点煤矿要实行“三专两

闭锁”,地方国有煤矿要实行风电闭锁。

(9)消灭井下不检测煤尘、不洒水除尘和无隔爆设施的

现象。

(10)煤矿和多种经营公司开办的小煤矿必须按国有煤

矿的规定、标准进行检查、管理。

(11)乡镇煤矿要坚持实现“五消灭”。

3.强化“一通三防”工作,控制瓦斯煤尘事故会战要加

强领导,实行分工负责制,各煤炭管理局、省煤炭厅(局、公

司),矿务局(矿)主要负责同志要承担组织领导责任;安全

监察局(处)负责检查、监督工作。各有关部门和生产单位

要集中人力、物力和财力,严格按会战要求对“一通三防”各

环节的问题和事故隐患进行整改。党群部门要积极做好宣传

和群众发动工作。

4.为了保证会战工作顺利进行,各矿务局在要3月上旬

组织自查,确定整改项目,制定工作计划并进行宣传发动工

作,3月中、下旬集中力量整改。4月上、中旬由煤炭管理局、

省(区)煤炭厅(局、公司)进行检查,直管矿务局(公

司)自查,对检(自)查发现的问题,由各单位进行二次整

改。会战期间部对重点单位进行抽查。5月10日前,各煤管

局、省(区)煤炭厅(局、公司)和直管矿务局(公司)将

工作总结报部。

关于印发政府部门行政首长财经责任问责办法的通知

山西省太原市人民政府


并政发〔2008〕22号


关于印发政府部门行政首长财经责任问责办法的通知

各县(市、区)人民政府,各有关单位:
《政府部门行政首长财经责任问责办法》已经市政府同意,现印发给你们,请按照执行。
二○○八年六月二十六日

政府部门行政首长财经责任问责办法 

第一条 为规范我市政府部门财经行为,强化政府部门行政首长财经责任意识,根据《会计法》、《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称政府部门行政首长财经责任问责,是指市政府组成部门、直属机构、直属事业机构、特设机构、派出机构、驻外办事机构不履行或不正确履行财经职责、造成财经工作重大失误或不良社会影响的,依照本办法追究部门行政首长(含主持工作的副职)责任。
  第三条 政府部门行政首长财经责任问责实行权责统一、有错必究、教育与惩戒相结合,合法、客观、公正的原则。
  第四条 政府部门会计工作未建立健全内部会计控制制度,造成重大损失的;授意、指使、强令会计机构、会计人员伪造、变造会计凭证、会计账簿和其它会计资料,提供虚假财务会计报告,隐匿、故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计账簿、财务会计报告,设置账外账或保留账外资金的,对部门行政首长问责。
  第五条 部门预算编制、执行、决算工作有下列情形之一的,对部门行政首长问责:
(一)编制年度部门预算时隐瞒本单位结余和年度取得的各项收入来源;
(二)预算编制资料不真实、不完整,提供虚假材料和数据,骗取财政预算资金;
(三)规避政府集中采购程序;
(四)违反财政零余额账户管理规定,未经财政部门批准将单位零余额账户的财政资金划入自有资金账户; (五)擅自动用预算准备金和历年结余资金;
(六)重大支出项目,不经领导成员集体讨论,擅自决定;
(七)授意会计人员隐瞒收入、虚列支出,提供虚假决算信息;
(八)擅自将预算内收入转为预算外收入;
(九)截留、挪用财政性资金;
(十)滞留下拨的财政性资金。
第六条 在非税收入管理中有下列情形之一的,对部门行政首长问责:
  (一)擅自设立行政事业性收费项目、政府性基金项目或设置罚没罚款项目;
  (二)擅自变更行政事业性收费、政府性基金项目的征收性质、名称、对象、征收范围、征收标准或罚没范围、标准;
  (三)擅自减免行政事业性收费、政府性基金或罚没处罚;
  (四)不履行或不按照规定履行行政事业性收费、政府性基金征收、罚没职责,应收不收、应罚不罚或不按规定范围、标准征收或处罚;
  (五)不按规定及时、足额上缴各项政府非税收入;
  (六)隐瞒、截留、挤占、挪用、坐收坐支各项政府非税收入;
  (七)擅自变更专项资金支出范围、开支标准,不按规定受理和审批专项资金使用申请。
  第七条 政府投资项目有下列情形之一的,对部门行政首长问责: 
  (一)截留、挪用财政性建设资金;
(二)以虚报、冒领等手段骗取财政性建设资金;
(三)违反规定超概算投资;
(四)项目建成后,建设单位未按有关规定及时进行工程结算、竣工决算和竣工验收;
(五)未按规定进行财政性投资项目评审;
(六)政府投资项目竣工财务决算批复后,未按照规定及时上缴项目结余资金和办理资产移交手续;
(七)违反法律、法规、规章规定使用投资资金。
第八条 国有资产管理有下列情形之一的,对部门行政首长问责:
(一) 将非经营性资产违规转为经营性资产;
(二)违规出售、调拨、报损、报废,使国有资产受损;
(三)擅自随意核销债权,使国有资产遭受损失;
(四)其它违反国有资产管理规定的情形。
第九条 有下列情形之一的,对部门行政首长问责:
(一)公款私存;
(二)违规用公款购买个人商业保险;
(三)违反统一岗位津贴制度;
(四)违反规定程序和权限,擅自决定投资性支出、对外借出资金、贷款或贷款担保;
(五)违反规定用公款购买购物卡;
(六)违反规定占用公款或借用公款进行盈利性活动;
(七)违反有关账户管理规定,擅自在金融机构开立、使用账户。
第十条 政府部门行政首长存在本办法规定的上述问责情形或下列需要问责的情况,市长可以提请市政府常务会议决定启动问责程序:
(一)公民、法人或其他组织署名附有相关证据材料的检举、控告;
(二)上级领导机关的指示、批示;
(三)审计、行政监察等其他监督机关提出的问责建议;
(四)部门工作考核结果;
(五)新闻媒体曝光材料;
(六)其他反映政府部门行政首长存在问责情形的材料。
市长在决定提请市政府常务会议启动问责程序前,可以责成有关政府部门行政首长当面汇报情况。
第十一条 市政府常务会议决定启动问责程序的,责成有关部门在市政府常务会议作出决定后7日内组成调查组进行调查。
第十二条 有关行政首长和人员应当对调查组调查工作予以配合、协助。阻挠或干预调查工作的,调查组可以提请市政府依照有关规定暂停其职务。
第十三条 调查组应当在30日内完成调查工作,并向市长提交书面调查报告。调查报告应当包括问责情形的具体事实、基本结论和是否问责的具体建议。
市长接到调查报告后,提交市政府常务会议讨论,作出问责或者不予问责决定,并决定责任追究方式。
问责或不予问责的决定书面告知本人。
第十四条 政府部门行政首长被问责的,采取下列方式追究责任:
(一)责令限期整改;
(二)责令作出书面检查;
(三)责令公开道歉;
(四)通报批评;
(五)责令辞职;
(六)建议免职。
以上责任追究方式可以单独适用或合并适用。
采用第(五)项、第(六)项方式问责的,按照干部管理权限程序办理。
第十五条 有问责情形的政府部门行政首长引咎辞职的,不再依照本办法追究责任;依照法律、法规、规章规定需追究其他责任的,从其规定。
被问责的政府部门行政首长涉嫌违反政纪、应当给予行政处分的,由监察机关依照有关规定和程序处理;涉嫌违反党纪的,移送纪检机关处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。
第十六条 被问责的政府部门行政首长拒绝问责决定的,依照干部管理权限免去其职务,按照有关规定作出处理。
第十七条 被问责的政府部门行政首长对问责决定不服的,可以按照《中华人民共和国公务员法》等法律、法规规定程序进行申诉。
第十八条 参与问责调查工作的人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依照有关规定追究其责任。
第十九条 市人民政府对县(市、区)人民政府行政首长财经责任问责,县(市、区)人民政府参照本办法对所属部门行政首长及乡、镇长(街道办事处主任)财经责任问责。
第二十条 本办法自发布之日起施行。