药品说明书和标签管理规定

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药品说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

  《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。


       局长:邵明立
       二○○六年三月十五日


              药品说明书和标签管理规定

                 第一章 总 则

  第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

  第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

  第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


                第二章 药品说明书

  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

  第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


                第三章 药品的标签

  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。


            第四章 药品名称和注册商标的使用

  第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
  (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
  (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


                第五章 其他规定

  第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
  国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

  第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


                第六章  附 则

  第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。



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厦门市用水单位水平衡测试暂行办法

福建省厦门市建设与管理局


厦建城〔2005〕16号
厦门市建设与管理局关于印发《厦门市用水单位水平衡测试暂行办法》的通知

2005-06-27

厦门市计划用水单位:

  现将《厦门市用水单位水平衡测试暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

  附件:《厦门市用水单位水平衡测试暂行办法》

                             厦门市建设与管理局

                             二○○五年六月二日

  厦门市建设与管理局 2005年6月2日印发

厦门市用水单位水平衡测试暂行办法

  第一条:为加强本市计划用水和节约用水的科学管理,根据国务院1988年批准的建设部第1号令《城市节约用水管理规定》、国家标准GB/T 12452-90《企业水平衡与测试通则》、国家标准GB/T 7119-93《评价企业合理用水技术通则》以及其他相关文件的有关规定,结合我市的实际情况,制定本办法。

  第二条:本市行政区域内月均取水量3000m3及以上的用水单位应每三年开展一次水平衡测试。

  用水单位产品结构、生产工艺发生变化或改变用水性质时,应当及时组织水平衡测试。

  第三条:用水单位应按照国家标准GB/T 12452-90《企业水平衡与测试通则》、国家标准GB/T 7119-93《评价企业合理用水技术通则》的要求开展水平衡测试。

  第四条:用水单位根据自身条件可选择以下三种测试方式:

  1、委托专业测试机构测试;

  2、自行组织测试,并委托专业测试机构协助测试(提供重点测试过程的技术指导、测试结果的规范化指导);

  3、具备条件的可自行组织测试,并委托专业测试机构提供测试结果的规范化指导。

  第五条:用水单位参加水平衡测试的人员应掌握水平衡测试相关知识,并积极参加市节水行政主管部门或社会专业机构举办的水平衡测试技术培训。

  第六条:鼓励用水单位在开展水平衡测试工作时,邀请市节水行政主管部门参加,市节水行政主管部门应对用水单位的水平衡测试工作提供技术服务与指导。对特殊的用水大户,市节水行政主管部门可组织专家对其水平衡测试工作进行指导和帮助。

  第七条:市节水行政主管部门应当根据国家标准对企业开展水平衡测试工作的情况进行监督检查,凡不符合标准或弄虚作假的,市节水行政主管部门应书面通知其限期整改,用水单位逾期不改的,市节水行政主管部门应依据规定核减其用水计划指标。

  第八条:用水单位通过水平衡测试,完善节水措施,制订合理用水规划,加强用水的科学管理,实现科学用水。

  第九条:本办法自2005年7月1日起施行。


城市供水企业资质管理规定

建设部


城市供水企业资质管理规定

1993年2月4日,建设部

第一条 为加强城市供水企业的资质管理,保障城市供水的安全、正常,促进城市供水事业发展,制定本规定。
第二条 凡在城市中从事城市供水生产和经营活动的城市供水企业,必须遵守本规定。
第三条 本规定所称城市供水企业系指专门从事向社会供水的企业和其他向社会供水的企业。
第四条 本规定所称城市供水企业资质,系指供水企业的设施水平、供水的水质、管网水压、企业人员素质和经营管理水平等。
第五条 下列城市供水企业应当按照本规定进行资质审查:
(一)全民所有制城市供水企业;
(二)集体所有制城市供水企业;
(三)中外合资经营城市供水企业、中外合作经营城市供水企业和外资城市供水企业;
(四)私营城市供水企业;
(五)需要办理资质审查的其他城市供水企业。
第六条 国务院建设行政主管部门主管全国城市供水企业的资质管理工作。
县级以上地方人民政府城市建设行政主管部门,负责本辖区内城市供水企业资质管理工作。
第七条 城市供水企业资质按日综合供水能力实行分级审批。
日综合供水能力在100万立方米以上(含100万立方米)企业的资质,由省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府城市建设行政主管部门进行预审并提出意见,报国务院建设行政主管部门审查批准并发证;也可委托省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府城市建设行政主管部门审查同意,由建设部核准并发证。
日综合供水能力不足100万立方米企业的资质由省、自治区、直辖市人民政府城市建设行政主管部门审查批准并发证;也可根据企业规模大小,委托企业所在地城市人民政府城市建设行政主管部门审查同意,由省、自治区、直辖市城市建设行政主管部门核准并发证,报建设部备案。
第八条 城市供水企业资质审查按《城市供水企业资质标准》进行。《城市供水企业资质标准》由国务院建设行政主管部门制订。
第九条 申请资质审查的城市供水企业必须提交下列文件:
(一)城市供水企业资质申报表;
(二)企业法人代表和经济、技术负责人职称证件;
(三)其他有关文件、证明。
第十条 新建城市供水企业的资质审查分初审和正式审查两个阶段。经初审合格的企业,由资质审批部门发给《城市供水企业试运行证书》。企业取得试运行证书后到工商行政主管部门办理开业登记。
企业试运行两年后,可向资质审批部门申请资质审查,经审查合格后,发给《城市供水企业资质证书》。审查不合格的,责令限期整顿,整顿后经审查仍不合格的,报请城市人民政府批准后停止供水。
第十一条 本规定颁发前已取得营业执照的城市供水企业,资质审批部门按本规定重新对其进行资质审查,审查合格的,发给《城市供水企业资质证书》,审查不合格的,责令其限期整顿。
第十二条 《城市供水企业资质证书》和《城市供水企业试运行证书》由国务院建设行政主管部门统一制定。《城市供水企业资质证书》分为正本和副本,正本和副本具有同等效力。
第十三条 城市供水企业应做好供水设施的日常维修养护工作,确保供水的水质、水压符合国家和地方的有关规定和标准的要求。城市供水企业要不断提高服务质量和服务水平。
第十四条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、借用、转让和出卖《城市供水企业试运行证书》或《城市供水企业资质证书》。
第十五条 城市供水企业遗失《城市供水企业试运行证书》或《城市供水企业资质证书》的,必须在报刊上公开声明作废后,方可申请补领。
第十六条 城市供水企业发生分立、合并,应当在上级主管部门批准后三十日内,向原资质审批部门申请办理注销登记,原《城市供水企业试运行证书》或《城市供水企业资质证书》作废。分立合并后的供水企业应当重新申请资质审查。
第十七条 城市供水企业变更法人代表和经济技术负责人时,应当在变更后三十日内,向原资质审批部门申请办理变更登记。
第十八条 城市供水企业取得《城市供水企业资质证书》后,应当在每年三月底以前将企业上一年生产和经营情况书面报告资质审批部门。供水企业资质每五年复审一次,城市供水企业应当在规定复审年份的三月底之前向资质审批部门申请复审。经复审合格者,换发资质证书;经复审不合格者,注销资质证书,并责令其限期整顿后重新申请资质审查。
第十九条 违反本规定,有下列行为之一的,由城市建设行政主管部门处以警告、吊销试运行证书或资质证书,并可处以两万元以下罚款:
(一)不按本规定申请办理资质审查的;
(二)申请资质隐瞒情况、弄虚作假的;
(三)不按本规定申请办理资质注销或变更登记的。
第二十条 新建企业未取得《城市供水企业试运行证书》向社会供水的,由企业所在地城市建设行政主管部门处以五万元以下罚款,并责令停业。
第二十一条 本规定颁发前已取得营业执照的供水企业,经资质审查不合格的,资质审批部门应当责令其限期整顿,限期整顿后资质审查仍不合格的,予以通报,并可处以五万元以下罚款。
第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十三条 各省、自治区、直辖市人民政府城市建设行政主管部门可根据本规定,制定实施细则。
第二十四条 未设镇建制的城市型居民区和集镇供水企业的资质管理,可参照本规定执行。
第二十五条 本规定由国务院建设行政主管部门负责解释。
第二十六条 本规定自一九九三年四月一日起施行。

附件:城市供水企业资质标准
1 为了加强对城市供水企业的资质管理,根据《城市供水企业资质管理规定》,制定本标准。
2 水源
2.1 供水水源的水质应符合GB3838——88《地面水环境质量标准》的有关规定。
2.2 供水水源的防护应按国家环境保护局、卫生部、建设部、水利部和地质矿产部颁发的《饮用水水源保护区污染防治管理规定》的要求,划分水源保护区,并设立明显标志。
2.3 对取用地表水原水的浊度、PH值、温度、色度等项目应每日进行检测;对取用地下水的原水水质应每月对有关项目进行检测。
对本地区原水需要特别检测的项目,也应列入检测范围,根据需要增加检测次数。
3 工艺
3.1 水净化处理工艺必须符合国家颁发的《城市给水设计规范》的要求。
3.2 水净化处理工艺设备、设施需满足净水工艺的要求。
3.3 净化处理各工序(车间),应配备相应的检测手段。
4 水质
4.1 出厂水和管网水均应符合GB5749——85《生活饮用水卫生标准》的有关规定。
4.2 对出厂水的细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度等四项指标每日应进行检测;对管网水质检测点的上述四项指标每月应进行检测;对出厂水的《生活饮用水卫生标准》所列其余31项指标每季应进行检测。
日供水5000立方米以上的供水企业必须自设化验设施完成上述四项常规指标的检测。日供水5000立方米以下的供水企业可自检也可委托通过计量认证的单位进行检测。《生活饮用水卫生标准》所列其余31项指标,不论供水企业规模大小,能自检的自检,不能自检的可委托通过计量认证的单位进行检测。
4.3 供水企业除4.2所列日检四项常规指标以外,对本地区水质需要特别检测的项目,亦应列入经常检测的范围,根据需要增加检测次数。
4.4 水质检验采样点的设置应符合GB5749——85《生活饮用水卫生标准》的有关规定。
5 水压
5.1 供水管网干线末销的服务压力不应低于0.12兆帕。
5.2 供水管网必须按供水面积每10平方公里设置一处测压点,供水面积不足10平方公里的,最少要设置两处,每处都能连续测定压力值。
6 安全生产
6.1 必须具备设备、设施运行及人身的安全技术操作规程、岗位责任制以及相关的安全制度,并已组织认真实施。
6.2 水厂运行岗位(含变配电岗位)必须经过考核合格并持证上岗。
6.3 有保证供水设备、设施完好的维修保养、故障抢修的人员和手段配备。

6.4 氯库、加氯车间的设施应符合有关安全规定,并有必要的安全防范和泄漏处置措施。
6.5 制水人员必须经过严格体检,确认无任何传染疾病。
7 其他
7.1 主要设备、设施档案完整齐全和实物相符。管网应具有大比例分区切块管网图,有完整的闸门卡片。
7.2 生产、经营、服务全过程有标准规范的原始记录、统计报表及台帐。
7.3 有营业章程及服务规范。
7.4 厂水量、电耗、物耗依表核算,向用户售水全部按表计量收费。
7.5 全部人员已接受了厂规厂法、安全生产、生产管理基本知识的基础教育。