国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位：

　　为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001－2005）》，我局采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前，国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册，投入生产并上市销售。

　　抗艾滋病病毒药物的国产化，改变了该类药物临床上以进口为主的状况，降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性，对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物，还需进行人体生物等效性试验，现将有关事宜通知如下：

　　一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行，本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

　　二、已获得新药证书，尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物，在申请新药技术转让时，应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
　　以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评，并将审评结果报我司。

　　三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物，符合要求的，我司将以《药物临床研究批件》的形式，要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后，申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


　　附件：药物临床研究批件


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月十日




广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令
第121号

　　《深圳市征用土地实施办法》已经市政府三届六十二次常务会议审议通过，现予发布，自2002年10月1日起施行。

市长：于幼军
二○○二年八月二十一日


深圳市征用土地实施办法

第一章 总 则
　　第一条 为保障土地资源的合理利用和城市规划的顺利实施，维护被征用土地者的合法权益，根据法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　 第二条 本办法适用于本市范围内经依法批准后的征地活动。
　　 旧村镇改造用地的征用活动不适用本办法。
　　 第三条 市政府土地管理部门（以下简称主管部门）负责组织实施征用土地工作，主管部门的派出机构（以下简称派出机构）具体负责辖区内土地征用工作。
　　 各区、镇政府应协助、配合主管部门及派出机构做好辖区内的土地征用工作。
第二章 征地补偿
　　第四条 征用土地的补偿费用包括土地补偿费、安置补助费、青苗补偿费、建筑物及附着物的补偿费。
　　 前款各种补偿费依据本办法附件《深圳市征地补偿标准》执行。市政府可根据社会经济发展情况适时调整征地补偿标准。
　　 第五条 对征地过程中涉及的合法建筑物、附着物及合理密度的青苗应按照被征用土地的原用途给予补偿。
　　 违反本办法第十一条第（一）、（二）项规定的，不予清点、查丈和补偿。
　　 第六条 征用土地的补偿方式为货币补偿。
　　 第七条 签订补偿安置协议的各方应按协议约定支付补偿款和交付土地、青苗、建筑物及附着物。
　　 第八条 被征用土地单位与第三人对被征用土地的使用存在合同关系并涉及补偿的，由被征用土地单位与第三人协商解决。
　　 被征用土地上的青苗、建筑物及附着物属于第三人的，被征用土地单位应将青苗、建筑物及附着物的补偿费给予第三人。
第三章 征地程序
　　第九条 征用土地经批准后，主管部门或派出机构依据有关批准文件进行公告，公告期为十五日。
　　 公告内容包括征用土地的位置、范围、面积、时间、原因、依据和补偿、安置问题协商的联系方法以及对被征用土地单位的要求等事项。
　　 第十条 征地公告发布后，由农林渔业主管部门对被征用土地的原用途进行确认。
　　 第十一条 征地公告发布后，不得就被征用的土地进行下列行为：
　　 （一）处分土地或新建、改建、扩建和装修地上建筑物及附着物；
　　 （二）从事旨在增加补偿金额或提高安置标准的种植和养殖等活动；
　　（三）以有关的土地权益或地上建筑物及附着物进行转让、抵押；
　　（四）设立或变更租赁关系。
　　第十二条 征地公告发布后，主管部门或派出机构应委托测绘机构对征地范围进行测量、定界。
　　第十三条 主管部门或派出机构组织实施征用土地，可以委托开发建设单位办理补偿、安置等方面的具体事务。
　　第十四条 主管部门或派出机构应在征地公告发布后，对征地范围内的土地、青苗、建筑物及附着物等的权属进行核定，确定权利人及权利归属。
　　第十五条 对征地范围内的青苗清点应由被征用土地的农村集体组织代表、主管部门或派出机构及其委托的人员共同实施。
　　 需要补偿的建筑物及附着物应由测绘机构依据国家有关规定和操作规程进行查丈，查丈结果经权利人确认后张榜公布。
　　 权利人无正当理由拒不确认的，主管部门或派出机构应采取证据保全措施并办理公证，公证结果应张榜公布。
　　 第十六条 清点、查丈和法定评估机构对建筑物等价格评估的结果张榜公布十五日后无异议的，由派出机构根据清点、查丈和评估结果及本办法附件的补偿标准拟定补偿方案，经主管部门审批同意后，予以公告，公告期为十五日。
　　 第十七条 补偿方案公告期满后，由主管部门或派出机构与被征地者签订补偿安置协议。
　　 第十八条 对补偿方案有异议并且在征地公告发布后不能按期签订补偿安置协议的，由主管部门或派出机构作出补偿安置决定书，并申请公证机构将征地补偿费予以提存处理。
　　 第十九条 被征用土地单位对补偿安置决定不服的，可以在接到决定书之日起六十日内申请行政复议或在十五日内直接向人民法院起诉。
　　 第二十条 对补偿方案有异议、不签订补偿安置协议的，不影响征用土地的实施活动。
第四章 法律责任
　　第二十一条 侵占、挪用被征用土地单位的征地补偿费用和其他有关费用的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　 第二十二条 威胁、恐吓、辱骂、殴打主管部门或者派出机构的工作人员或其委托的工作人员，阻挠征用土地的，由公安机关依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　 第二十三条 测绘、评估机构及其工作人员弄虚作假、徇私舞弊的，承担相应的民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　 第二十四条 主管部门或派出机构的工作人员或者其委托的工作人员在征用土地的工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由市政府行政监察部门或所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
　　第二十五条 本办法实施前已签订补偿协议的，按原协议执行。
　　 第二十六条 被征用的集体土地原负担的农业税，应按规定减免。
　　 第二十七条 被征用土地者已有的过境耕作证、下海证予以保留。
　　 第二十八条 本办法自2002年10月1日起施行。
　　 第二十九条 市政府于1987年公布的《深圳市人民政府关于蚝田征用补偿标准的暂行规定》和1989年公布的《关于深圳经济特区征地工作的若干规定》及附件自本办法实施之日起废止。
附件：
　　
深圳市征地补偿标准
　　
一、土地补偿费、安置补助费标准
地 类
土地补偿费

（含土地补偿农业税）(万元/亩)
安置补助费

(万元/亩)
合计

(万元/亩)

水田
1.7
0.7
2.4

旱地
1.2
0.5
1.7

园地（平地）
1.2
0.5
1.7

园地（丘陵地）
0.8
0.4
1.2

山林地
0.6
0.2
0.8

鱼塘
1.7
0.7
2.4


　　注：菜地补偿同水田补偿标准。
　　 二、青苗及地上建筑物、附着物补偿标准
　　 （一）果树补偿标准
　　 1．荔枝、龙眼
　　 每亩最高补偿按表中所列棵数补偿，超出的不予补偿，不足的按实际棵数补偿。
树冠级别
补偿标准（元/棵）
最高补偿棵数

幼龄树(树冠直径1米以下)
200
40

小[树冠直径1米以上(含1米)2米以下]
400
40

中[树冠直径2米以上（含2米）3.5米以下]
1000
40

大[树冠直径3.5米以上（含3.5米）5米以下]
2000
25

特大[树冠直径5米以上（含5米）]
3000
20



　　2．芒果、番石榴、番荔枝、柿子、沙梨、柚、橄榄、树菠萝、杨桃、枇杷
　　 每亩最高补偿按表中所列棵数补偿，超出的不予补偿，不足的按实际棵数补偿。
树冠级别
补偿标准（元/棵）
最高补偿棵数

幼龄树(树冠直径1米以下)
100
55

小[树冠直径1米以上(含1米)2米以下]
200
55

中[树冠直径2米以上（含2米）3米以下]
400
55

大[树冠直径3米以上（含3米）5米以下]
600
25

特大[树冠直径5米以上（含5米）]
800
20


　　3．橙、柑、桔、柠檬、黄皮、桃、梅、李、枣、石榴
　　 每亩最高补偿120棵，不足120棵按实际棵数补偿，超过部分不予补偿。
树冠级别
补偿标准（元/棵）

小（树冠直径1米以上）
50

中[树冠直径1米以上（含1米）2米以下]
100

大（树冠直径2米以上）
200


　　地 类 土地补偿费（含土地补偿农业税）(万元/亩) 安置补助费(万元/亩) 合计(万元/亩)
　　水田 1.7 0.7 2.4
　　旱地 1.2 0.5 1.7
　　园地（平地） 1.2 0.5 1.7
　　园地（丘陵地） 0.8 0.4 1.2
　　山林地 0.6 0.2 0.8
　　鱼塘 1.7 0.7 2.4
　　 注：菜地补偿同水田补偿标准。
　　 二、青苗及地上建筑物、附着物补偿标准
　　 （一）果树补偿标准
　　 1．荔枝、龙眼
　　 每亩最高补偿按表中所列棵数补偿，超出的不予补偿，不足的按实际棵数补偿。
　　树冠级别 补偿标准（元/棵） 最高补偿棵数
　　幼龄树(树冠直径1米以下) 200 40
　　小[树冠直径1米以上(含1米)2米以下] 400 40
　　中[树冠直径2米以上（含2米）3.5米以下] 1000 40
　　大[树冠直径3.5米以上（含3.5米）5米以下] 2000 25
　　特大[树冠直径5米以上（含5米）] 3000 20
　　 2．芒果、番石榴、番荔枝、柿子、沙梨、柚、橄榄、树菠萝、杨桃、枇杷
　　 每亩最高补偿按表中所列棵数补偿，超出的不予补偿，不足的按实际棵数补偿。
　　树冠级别 补偿标准（元/棵） 最高补偿棵数
　　幼龄树(树冠直径1米以下) 100 55
　　小[树冠直径1米以上(含1米)2米以下] 200 55
　　中[树冠直径2米以上（含2米）3米以下] 400 55
　　大[树冠直径3米以上（含3米）5米以下] 600 25
　　特大[树冠直径5米以上（含5米）] 800 20
　　 3．橙、柑、桔、柠檬、黄皮、桃、梅、李、枣、石榴
　　 每亩最高补偿120棵，不足120棵按实际棵数补偿，超过部分不予补偿。
　　树冠级别 补偿标准（元/棵）
　　小（树冠直径1米以上） 50
　　中[树冠直径1米以上（含1米）2米以下] 100
　　大（树冠直径2米以上） 200
　　 4．番木瓜、葡萄
　　 每亩最高补偿200棵，不足200棵按实际棵数补偿，超过部分不予补偿。每棵补偿20元。
　　 5．香蕉
　　 每亩最高补偿120墩，不足120墩按实际墩数补偿，超过部分不予补偿。
　　 大：100元/墩 （每墩>6棵）
　　 中：50元/墩 （每墩3-6棵）
　　 小：15元/墩 （每墩<3棵）
　　 6．菠萝
　　 每亩补偿青苗费2000元。
　　 （二）茶园补偿标准
　　 每亩补偿3500-4000元。
　　 （三）竹子补偿标准
　　 大墩：100元/墩 （每墩10枝以上）
　　 中墩：70元/墩 （每墩5-10枝）
　　 小墩：50元/墩 （每墩5枝以下）
　　 （四）林木补偿标准
　　 每亩补偿800-1000元，房前屋后零星栽种的参考《林木、苗木信息价》补偿。
　　 （五）耕地青苗补偿标准
　　 1．水田青苗：每亩500-700元。
　　 2．旱地青苗：每亩400-600元。
　　 3．菜地青苗：每亩1500-1800元。
　　（六）地上建筑物及附着物补偿标准
　　 1．红砖石棉瓦房： 150元/平方米。
　　 2．红砖铁皮顶房： 180元/平方米。
　　 3．红砖瓦房： 240元/平方米。
　　 4．简易铁皮棚： 70元/平方米。
　　 5．简易石棉瓦棚： 50元/平方米。
　　 6．竹架油毡石棉瓦棚： 40元/平方米。
　　 7．绿化荫棚： 40元/平方米。
　　 8．人工挖井： 200元/立方米。
　　 9．手摇井： 300元/口。
　　 10．水泥石灰池： 80元/立方米。
　　 上述10项建筑物及附着物的补偿可参照上述标准，特殊情况应参考评估价格进行补偿。评估方法按照重置价格并结合成新结算。
　　 涉及搬迁的，征用土地方应补偿被征地单位因征地而发生的搬迁费用。搬迁费用由双方协商或委托评估机构评估确定。
　　 涉及经营的，征用土地方应适当补偿被征地单位因征地而发生的直接经营损失。补偿金额为协议签订之日起的前三年税后利润平均的三个月利润。
　　 坟墓的搬迁，只补偿搬迁费。
　　 （七）鱼塘开发费及搬迁费补偿标准
　　 每亩补偿2800元。
　　 （八）苗圃、花木场、风景树、古树等的补偿标准
　　苗圃、花木场、风景树、古树等，原则上参考评估价格补偿搬迁费，特殊情况可考虑按评估价格补偿。