中华人民共和国和保加利亚人民共和国领事条约

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中华人民共和国和保加利亚人民共和国领事条约

中华人民共和国 保加利亚人民共和国


中华人民共和国和保加利亚人民共和国领事条约

目录
第一章 定义
第二章 领馆的设立和领馆成员的委派
第三章 领事职务
第四章 便利、特权和豁免
第五章 最后条款
中华人民共和国和保加利亚人民共和国,为加强领事关系,
以利于保护两国国家和两国国民的利益,促进两国友好关系的发展,
决定缔结本条约,并为此目的议定下列各条:
第一章 定义
第一条 定义
就本条约而言,下列用语具有以下意义:
(一)“领馆”指总领事馆、领事馆、副领事馆或领事代理处;
(二)“领区”指为领馆执行其职务而设定的接受国的一定区域;
(三)“领馆馆长”指派遣国委派领导一个领馆的人员;
(四)“领事官员”指委派担任此职执行领事职务的人员,包括领馆馆长在内;
(五)“领馆工作人员”指在领馆内从事行政、技术或服务工作的人员;
(六)“领馆成员”指领事官员和领馆工作人员;
(七)“私人服务人员”指受雇用专为领馆成员私人服务的人员;
(八)“家庭成员”指与领馆成员共同生活的配偶和未成年子女;
(九)“领馆馆舍”指专供领馆使用的建筑物或部分建筑物及其附属的土地,不论其所有权属谁;
(十)“领馆档案”指领馆的一切文书、文件、函电、簿籍、印记、图章、胶片、胶带和登记册,以及明密电码、纪录卡片和用来保护或保管它们的器具;
(十一)“派遣国船舶”指根据派遣国法律有权悬挂派遣国国旗的船舶,不包括军用船舶;
(十二)“派遣国航空器”指在派遣国合法登记并标有其标志的航空器,军用航空器除外。
第二章 领馆的设立和领馆成员的委派
第二条 领馆的设立
一、领馆须经接受国同意才得在该国境内设立。
二、领馆的所在地、等级和领区的确定,以及随后的变动,须经派遣国和接受国同意。
第三条 领馆馆长的任命和承认
一、派遣国必须事先通过外交途径确知,接受国将会同意承认有关人员为领馆馆长。接受国如不同意,无须说明理由。
二、派遣国应通过外交途径向接受国递交任命领馆馆长的委任书。委任书中应载明领馆馆长的全名、职衔、领馆的领区、等级和所在地。
三、接受国在接到任命领馆馆长的委任书后,应尽快发给领事证书。
四、领馆馆长在接受国发给领事证书后可开始执行领事职务。在此之前,经接受国同意,领馆馆长可临时执行职务。
五、接受国发给领馆馆长领事证书或允许其临时执行职务后,应立即通知领区内主管当局,并采取必要措施使领馆馆长能执行职务和享受本条约所规定的权利、特权和豁免。
第四条 临时代理领馆馆长的职务
一、领馆馆长不能执行职务或其职位空缺时,派遣国可委派该领馆或在接受国的其他领馆的一位领事官员或在接受国的派遣国的一位外交人员临时担任代理领馆馆长。
二、代理领馆馆长的全名和原职衔应事先通过外交途径通知接受国。
三、代理领馆馆长享有本条约规定的领馆馆长所享有的特权和豁免。
四、被指派为代理领馆馆长的外交人员继续享有其有权享有的外交特权和豁免。
第五条 通知到达和离境
派遣国应在适当时间内将下列事项书面通知接受国:
(一)领馆成员的全名、职衔和他们的到达、最后离境或职务终止,以及他们在领馆任职期间职务上的任何变更;
(二)领馆成员的家庭成员的到达和最后离境,以及某人成为或不再是领馆成员的家庭成员的事实;
(三)私人服务人员的姓名、国籍、职务和他们的到达和最后离境;
(四)接受国国民或永久居民作为领馆工作人员的雇用和解雇。
第六条 领事官员的国籍
领事官员只能是派遣国国民,且不得是接受国永久居民。
第七条 身份证
一、接受国主管当局应免费发给领馆成员及其家庭成员表明其身份的证件。
二、本条第一款的规定不适用于接受国国民或接受国永久居民。
第八条 领馆成员职务的终止
一、接受国任何时候可通过外交途径通知派遣国,宣告某一领事官员为不受欢迎的人或某一领馆工作人员为不可接受。遇此情况,派遣国应召回该人员或终止其在领馆的职务。
二、如派遣国不在合理期间内履行本条第一款所规定的义务,接受国有权撤销有关人员的领事证书或不再承认其为领馆成员。
三、遇本条第一款及第二款所提及情况时,接受国无须向派遣国说明其决定的理由。
第三章 领事职务
第九条 领事官员的职务
领事官员有权执行下列职务:
(一)在接受国保护派遣国及其国民,包括自然人和法人的权利和利益;
(二)帮助和协助派遣国国民,包括自然人和法人;
(三)促进两国之间的经济、贸易、文化、科技、教育和旅游关系;
(四)用一切合法手段调查接受国的政治、经济、贸易、文化、科学和旅游业的发展情况。
第十条 领事职务的执行
一、领事官员只能在领区内执行领事职务。经接受国同意,领事官员方可在领区外执行职务。
二、领事官员在执行职务时,可与下列当局接洽:
(一)其领区内的地方主管当局;
(二)接受国的中央主管当局,但以接受国的法律和惯例允许为限。
三、本条约所规定的领事职务也可由在接受国的派遣国使馆来执行。遇此情形,被委任执行领事职务的外交人员继续享有按其外交身份所享有的特权和豁免。
四、派遣国使馆应将执行领事职务的外交人员的全名和职衔通知接受国外交部。被委任执行领事职务的外交人员享有按本条约规定的领事官员所享有的权利和承担相同的义务。
第十一条 颁发护照和签证
领事官员有权:
(一)向派遣国国民颁发护照或代替护照的其他旅行证件,以及加注、延期或吊销上述护照或代替护照的其他旅行证件;
(二)颁发签证。
第十二条 登记派遣国国民
领事官员有权登记永久或临时居住在领区内的派遣国国民。该登记不免除这些国民遵守接受国有关外国人登记的法律的义务。
第十三条 有关民事地位的职务
一、领事官员有权:
(一)在与接受国法律不相抵触的情况下,根据派遣国法律接受有关国籍问题的申请;
(二)登记派遣国国民的出生和死亡,并出具相应的证书;
(三)办理派遣国国民间的结婚手续并颁发相应证书。
二、本条第一款的规定不免除该国民遵守接受国有关结婚、出生和死亡登记的法律的义务。
第十四条 在接受国法院和其他机构面前代表国民
一、遇有派遣国国民不在或由于其他原因不能及时保护其权利和利益时,领事官员根据接受国法律有权在接受国法院或其他机构面前代表该国民,包括自然人和法人,或为其安排适当代表。
二、本条第一款所指的代表一旦被代表的国民指定自己的代表或本人可保护其权益时即告结束。
第十五条 文件的送达
领事官员有权在接受国法律规章允许的范围内向居民在接受国境内的派遣国国民,包括自然人和法人,送达司法文件和其他文件。
第十六条 保护和同派遣国国民联系
一、领事官员有权在领区内同派遣国国民自由联系和会见,并提供必要的协助。接受国不应限制派遣国国民同领馆联系及进入领馆。
二、遇有派遣国国民在领区内被拘留、逮捕或被以任何其他方式剥夺自由时,接受国主管当局应尽速通知领馆,最晚不得迟于采取上述措施后的第7天。
三、领事官员有权在通知后3天内探视被拘留、逮捕或以任何其他方式被剥夺自由的派遣国国民,并同其谈话和通讯,其后可在合理期限内继续探视。根据接受国的法律,领事官员也有权探视正在服刑的派遣国国民。
四、在不损害本条所规定权利的条件下,领事官员应遵守接受国的法律规章。
五、接受国主管当局应将本条规定的权利通知当事人。
第十七条 有关监护和托管的职务
一、领事官员有权在接受国法律范围内保护包括未成年人在内的无行为能力或限制行为能力的派遣国国民的利益,必要时,为他们推荐合适的人为监护人或托管人。
二、遇有领区内包括未成年人在内的无行为能力或限制行为能力的派遣国国民需要指定监护人或托管人时,接受国主管当局应书面通知领馆。
第十八条 公证和认证职务
一、在与接受国的法律不相抵触的情况下,领事官员有权根据派遣国法律执行下列职务:
(一)接受、代写、证明、认证派遣国国民的各种文书,但建立或转移位于接受国不动产产权的文书除外;
(二)代写、认证或为保管而接受派遣国国民依本国法律所作的遗嘱和其他单方面法律行为文书;
(三)认证派遣国或接受国当局颁发的文书上的签字和印章,以及证明以上文书的副本、译本和节本;
(四)接受并临时保管派遣国国民的贵重物品、现款和证件;
(五)执行派遣国授权的其他公证职务。
二、由领事官员证明的文书、文书副本、节本和译本及其认证的文书应被视为派遣国官方文书或官方证明了的文书。如该类文书在接受国使用,它们不得与接受国的法律相冲突。
第十九条 有关遗产的职务
一、接受国主管当局获悉派遣国国民在接受国境内死亡,应尽快通知领馆,并提供死亡证书或其他证明死亡的文件的副本。
二、如死亡的派遣国国民在接受国遗有财产,但在接受国无继承人和遗嘱执行人时,接受国主管当局应将与遗产有关的情况,包括死者在第三国的遗产尽速通知领馆。
三、如派遣国某国民作为遗产继承人或受赠人有权继承或受领一位任何国籍的死者在接受国的遗产,且该国民不在接受国境内,接受国主管当局应将该国民继承或受领遗产事宜通知领馆。
四、当接受国主管当局清点或封存第二款所述遗产时,领事官员有权到场。
五、遇有派遣国国民有权或声称有权继承在接受国境内的某项遗产,但本人或其代表不能在遗产诉讼中到场时,领事官员可直接或通过其代表在接受国法院或其他机构面前代表该国民。
六、领事官员有权接受非接受国永久居民的派遣国国民在接受国应得的遗产或遗赠,并将该遗产转交给该国民。
七、遇非永久居住在接受国的派遣国国民在接受国境内临时逗留期间死亡,而其在接受国又无亲属或代表时,其随身的钱、文件和个人物品应交给派遣国领馆,以便转交给继承人、遗嘱执行人或其他授权接受这些物品的人。
八、领事官员在执行本条第五、六、七款职务时,应遵守接受国的有关法律规章。
第二十条 协助派遣国船舶
一、领事官员有权对在接受国领海和内水的派遣国船舶及其船长和船员提供协助,并可:
(一)在船舶获准同岸上自由往来后,登访船舶,询问船长或其他船员,听取有关船舶、货物及航行的报告;
(二)在不妨害接受国主管当局权力的情况下,调查船舶航行期间所发行的事故;
(三)采取适当行动对船舶进入、停泊及离开港口提供方便;
(四)解决船长与其他船员之间的争端,包括有关劳务合同的争端;
(五)为船长或其他船员安排就医或遣送他们回国;
(六)按派遣国法律,接受、查验、出具、签署或认证与船舶有关的文书;
(七)办理派遣国主管当局委托的其他与船舶有关的事务。
二、领事官员在执行本条第一款规定的职务时,应遵守接受国的法律,并可请求接受国主管当局给予协助。
第二十一条 船舶上调查或强制措施的通知
一、接受国法院或其他主管当局欲对位于接受国领海和内水的派遣国船舶或在船舶上采取强制性措施或进行官方调查时,必须事先通知领馆,以便领事官员或其代表在采取行动时及时到场。如情况紧急,领事官员不能及时到场或接受国主管当局不能事先通知,接受国主管当局应在采取上述行动后立即通知领事官员,并尽速提供所采取行动的全部情况。
二、本条第一款的规定亦适用于接受国主管当局在岸上对派遣国船舶的船长或其他船员所采取的同样措施。
三、本条第一、二款的规定,不适用于通常的海关、护照、检疫、港口管理,或海上人员救生、防止海上污染所进行的检查或其他经船长或领事官员要求或同意所采取的行动。
四、除非应船长或领事官员的请求或征得其同意,接受国主管当局在接受国的安宁、安全及公共秩序未受破坏的情况下,不得干涉派遣国船舶上的内部事务。
第二十二条 海损时协助
一、如派遣国船舶在接受国领海或内水失事或遭受严重损坏,接受国主管当局应尽快通知派遣国领馆,并通知为保护船舶、船上人员生命、货物及船上其他财产所采取的措施。
二、领事官员有权向船舶、船员和乘客提供协助,以及采取措施抢救货物和修理船舶。他可请求接受国当局给予协助。
三、如船主、船长、船公司代理人和有关保险人因不在或无法采取与保护船舶和进一步处理失事船舶及其货物有关的行动时,领事官员可代表船主采取适当措施。
四、如失事的派遣国船舶及其货物和用品不在接受国出售或交付使用,接受国不应征收关税或类似费用。
第二十三条 有关民航的职务
本条约第二十、二十一、二十二条的规定同样适用于派遣国航空器。
第二十四条 其他领事职务
经接受国同意,领事官员可执行派遣国授权的、本条约未规定的其他职务。
第四章 便利、特权和豁免
第二十五条 为领馆及其成员提供便利
一、接受国应为领馆执行职务提供充分的便利。
二、接受国对领馆成员应给予应有的尊重,并采取一切必要的措施,以便领馆成员能执行其职务和享受本条约规定的便利、特权和豁免。
第二十六条 国徽和国旗的使用
一、派遣国国徽和用派遣国与接受国文字书写的馆牌可悬挂在领馆的建筑物上。
二、派遣国国旗可悬挂在领馆馆舍、领馆馆长寓邸和领馆馆长执行公务时所乘用的交通工具上。
第二十七条 领馆馆舍和领馆成员住宅的获得
一、根据接受国法律,派遣国或其代表有权购置、租用、借用、建造或以其他方式获得用作领馆馆舍或身为派遣国国民、并且不是接受国永久居民的领馆成员住宅的建筑物或部分建筑物及其附属的土地。
二、接受国应为派遣国获得用于本条第一款所述目的的建筑物或部分建筑物和土地给予必要的协助。
三、派遣国在实施本条权利时不免除遵守接受国有关建筑和城市规划方面的法律规章的义务。
第二十八条 领馆馆舍和领事官员的住宅不受侵犯
一、领馆馆舍、领馆馆长的寓邸和领事官员的住宅不受侵犯。接受国当局未经领馆馆长或派遣国使馆馆长,或他们两人中一人指定的人或授权临时执行两人中一人职务的人的同意,不得进入领馆馆舍、领馆馆长寓邸和领事官员的住宅。
二、如发生火灾或其他灾害危及接受国国民生命财产的安全,也危及邻近的接受国的建筑物时,同意必须尽快给予。
三、接受国负有特殊责任,采取一切适当步骤防止侵入或损坏领馆馆舍和领事官员的住宅,扰乱领馆的安宁或损害领馆的尊严。
四、领馆馆舍、馆舍内设备和财产,以及领馆的交通工具应免予任何形式的征用。如根据接受国法律因国防或公务目的必须征收领馆馆舍时,接受国当局应采取一切措施避免妨碍执行领事职务,并及时向派遣国付给适当的补偿。
五、领馆馆舍不得用作任何与执行领事职务不相符的用途。
第二十九条 财产免税
一、派遣国应免除接受国内的下列一切捐税:
(一)以派遣国或其代表名义获得的领馆馆舍和领馆成员的住宅及其有关的交易或契据;
(二)专用于领事目的而拥有的、租赁的或以其他方式占有的领馆的设备和交通工具以及这些财产的获得。
二、本条第一款的规定不适用于对提供特定服务的收费。
第三十条 领馆档案不受侵犯
领馆档案在任何时间和地点均不受侵犯。
第三十一条 通讯自由
一、接受国应准许并保护领馆为公务目的的通讯自由。领馆同派遣国政府、派遣国使馆和无论位于何处的其他领馆通讯,可使用一切适当的通讯方法,包括外交信使或领事信使、外交邮袋或领事邮袋和明密码电信。但领馆须经接受国许可才可装置和使用无线电发报机。
二、领馆的来往公文不受侵犯。来往公文指与领馆和其职务有关的所有来往文件。
三、领事邮袋不受侵犯,不得开拆或扣留。如接受国主管当局有重大理由认为邮袋装有本条第四款规定以外的物品时,应将邮袋退至原发送地点。
四、领事邮袋应加封。领事邮袋须附有可资识别的外部标志,并以装载来往公文、公务文件和专供公务之用的物品为限。
五、领事信使只能是派遣国国民,且不得是接受国永久居民。领事信使应持有证明其身份的官方文件。领事信使在接受国境内享有同外交信使相同的特权、便利和豁免。
六、领事邮袋可委托给派遣国航空器的机长或派遣国船舶的船长携带。他应持有载明邮袋件数的官方文件,但不得视为领事信使。经与接受国有关当局作出安排,领馆可派一位领事官员直接并自由地向航空器机长或船舶船长接交领事邮袋。
第三十二条 行动自由
接受国除为其国家安全或公共利益而禁止或限制进入的区域外,应采取必要措施确保领馆成员的行动和旅行自由。
第三十三条 领事规费
一、领馆可在接受国境内根据派遣国法律规章的规定收取领馆办事规费和其他手续费。
二、本条第一款所收取的规费和手续费应被免除接受国的一切捐税。
第三十四条 领事官员的保护
领事官员不受拘留或逮捕。接受国应给予领事官员适当的尊重,并采取一切适当的措施防止其人身、自由和尊严受到侵犯。
第三十五条 领事官员的管辖豁免
一、领事官员享有接受国司法和行政机关的管辖豁免权,但下列民事诉讼除外:
(一)在接受国境内的私有不动产的诉讼,但代表派遣国为领馆目的所拥有的不动产不在此列;
(二)以私人身份作为遗嘱执行人或遗产管理人或继承人或受遗赠人所涉及的遗产诉讼;
(三)于接受国内在执行公务范围外所进行的任何专业或商业活动所引起的诉讼;
(四)因车辆、船舶或航空器在接受国内所造成的损害,第三者要求损害赔偿的诉讼。
二、除本条第一款所列案件外,接受国不得对领事官员采取执行措施,如对本条第一款所列案件采取执行措施时,应不损害领事官员的人身和住宅不得侵犯权。
第三十六条 领馆工作人员的管辖豁免
一、领馆工作人员执行公务的行为免受接受国司法和行政机关的管辖。
二、本条第一款的规定不适用于本条约第三十五条第一款第(四)项所提到的民事诉讼。
第三十七条 拘留或逮捕领馆工作人员的通知
接受国如对领馆工作人员实行拘留、逮捕或提起刑事诉讼时,应立即通知领馆馆长。
第三十八条 作证
一、领事官员无以证人身份作证的义务。
二、领馆工作人员可被请在接受国司法或行政诉讼中到场作证。除本条第三款所述情形外,领馆工作人员不得拒绝作证。
三、领馆工作人员没有义务就其公务所涉及事项作证、提供公文或文件。领馆工作人员有权拒绝以鉴定人身份就派遣国的法律提供证词。如他们拒绝这样做,不得对其施行强制措施。
第三十九条 免除登记、居住许可和各种义务
一、领馆成员应免除接受国法律关于外侨登记和居住许可所规定的一切义务。
二、领馆成员亦应免除接受国任何形式的个人劳务、公共服务及军事义务。
第四十条 领馆成员的免税
一、领馆成员应免除接受国一切全国和地方性的捐税。
二、本条第一款的规定不适用下列项目:
(一)通常计入商品和劳务价格中的间接税;
(二)对位于接受国境内私有不动产应征的捐税,但本条约第二十九条第一款(一)项的规定除外;
(三)遗产税、遗产继承税或让与税,但本条约第四十二条的规定除外;
(四)注册费、法院手续费、不动产抵押税及印花税,但本条约第二十九条的规定除外。
第四十一条 免除关税和海关查验
一、接受国依照本国法律应准许下列物品进出口,并免除关税和有关费用,但贮存、运输及类似服务费除外:
(一)领馆公用的物品及交通工具;
(二)领事官员私用的物品和家庭设备;
(三)领馆工作人员初到任时运入的私用物品,包括家庭设备用品。
二、本条第一款第(二)、(三)项所述物品不得超过有关人员直接需要的数量。
三、领事官员的个人行李免受海关查验,但如有重大理由认为行李中装有超出本条第一款第(二)项规定的物品或接受国法律禁止进出口或检疫法所管制的物品时,才可查验。此类查验必须在有关领事官员或其代表在场时进行。
第四十二条 领馆成员的遗产
遇领馆成员或其家庭成员死亡时,接受国:
(一)应准许将死者的动产运出境外,但在接受国内获得的、死亡时禁止出口的物品除外;
(二)不应对死者生前在接受国取得的动产征收遗产税和任何形式的捐税。
第四十三条 家庭成员的特权和豁免
领事官员和领馆工作人员的家庭成员分别享有领事官员和领馆工作人员根据本条约规定所享有的特权和豁免,但身为接受国国民或永久居民者除外。
第四十四条 不享受特权和豁免的人员
一、如领馆工作人员是接受国国民或虽是派遣国国民但为接受国永久居民或在接受国内从事私人有偿职业,他们不享有本条约规定的特权和豁免,但本条约第三十八条第三款规定的除外。
二、第一款所述领馆工作人员的家庭成员不享受本条约规定的特权和豁免。
三、私人服务人员不享受本条约规定的特权和豁免。
第四十五条 特权和豁免的放弃
一、派遣国可放弃本条约第三十五条和第三十八条规定的有关人员所享有的任何一项特权和豁免,但此种放弃每次应有明确表示,并书面通知接受国。
二、按本条约规定享受管辖豁免的领馆成员如主动提起诉讼,不得对与本诉直接有关的反诉主张管辖豁免。
三、民事或行政诉讼程序上管辖豁免的放弃,不得视为对司法判决执行的豁免亦默示放弃。放弃对司法判决执行的豁免须另行书面通知。
第四十六条 特权和豁免的开始和终止
一、领馆成员自进入接受国前往就任之时起享有本条约所规定的特权和豁免,其已在接受国境内的,自其就任领馆职务时起开始享有。
二、领馆成员的家庭成员自领馆成员享有特权和豁免之日起,如本人在此后才进入接受国或成为领馆成员的家庭成员,则自本人进入接受国国境之时或其成为领馆成员的家庭成员之日起享有。
三、当领馆成员的职务已终止,其本人及其家庭成员的特权和豁免应在其离开接受国国境时或其离境所需的合理期限完结时终止。领馆成员的家庭成员如不再是其家庭成员时,其特权和豁免随即终止,但如该人打算在合理期间内离开接受国,其特权和豁免可延续至其离境时为止。
四、如某一领馆成员死亡,其家庭成员的特权和豁免应于其离开接受国国境或其离境所需合理期限完结时终止。
五、领馆成员就其在接受国执行职务的行为所享有的管辖豁免应永远有效。
第四十七条 遵守接受国法律
一、在本条约所规定的特权和豁免不受妨碍的情况下,享受这些特权和豁免的人员,负有遵守接受国法律的义务。他们亦负有不干涉接受国内政的义务。
二、凡从派遣国派往领馆工作的领馆成员除了执行公务外不得在接受国从事其他职业。
第四十八条 损害保险
领馆和领馆成员及其家庭成员拥有的交通工具,应有对第三者可能发生的损害保险。
第五章 最后条款
第四十九条 批准、生效和终止
一、本条约须经批准,并自互换批准书之日起第30天开始生效。
二、批准书将在索非亚互换。
三、除非缔约一方在6个月前以书面方式通知另一方要求终止本条约,则本条约应继续有效。
本条约于1987年5月6日在北京签订,一式两份,每份都用中文和保加利亚文写成,两种文本具有同等效力。
中华人民共和国 保加利亚人民共和国
全权代表 全权代表
(吴学谦) (佩特尔.姆拉得诺夫)


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核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。


荆门市人民政府关于印发荆门市市级预备费管理办法的通知

湖北省荆门市人民政府


荆门市人民政府关于印发荆门市市级预备费管理办法的通知


  荆政发[2007]35号

各县、市、区人民政府,屈家岭管理区,荆门经济开发区,市政府各部门:

  现将《荆门市市级预备费管理办法》印发给你们,请遵照执行。

  二○○七年十二月二十八日



  荆门市市级预备费管理办法

  第一条为加强市级预备费管理,根据《中华人民共和国预算法》和《荆门市人民代表大会常务委员会关于市级预算审查监督办法》的有关规定,结合我市实际,特制定本办法。

  第二条市级预备费主要指用于当年预算执行中的自然灾害救灾开支及其他难以预见的特殊开支。

  第三条根据法律规定和市级财力情况,市级预备费按照当年市级地方一般预算支出额的1%?3%设置。

  第四条市级预备费的支出范围主要包括以下几个方面:

  1、较大自然灾害的预防、抗灾、救灾、救济和灾后恢复等支出;

  2、其他突发公共事件,包括事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件的应急处置等支出;

  3、处理涉及人民群众切身利益问题的重大支出;

  4、落实中央、省、市重大改革政策的一次性支出;

  5、根据特殊需要,市政府决定应从市级预备费中列支的其他支出。

  第五条市级预备费的动用方案,由市财政局提出,报市政府批准。

  第六条市级预备费一般控制在下半年使用,适时提交市政府审定。

  第七条市财政、审计等部门要加强对预备费使用的管理和监督,定期将使用情况报市人大常委会和市政府。

  第八条本办法自发布之日起执行。《市人民政府关于印发荆门市市级财政性资金使用管理暂行办法的通知》(荆政发〔2002〕10号)中有关预备费管理的规定同时废止。