全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和希腊共和国关于民事和刑事司法协助的协定》的决定

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全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和希腊共和国关于民事和刑事司法协助的协定》的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和希腊共和国关于民事和刑事司法协助的协定》的决定


(1995年8月29日通过)
  第八届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议决定:批准外交部副部长姜恩柱代表中华人民共和国于1994年10月17日在雅典签署的《中华人民共和国和希腊共和国关于民事和刑事司法协助的协定》。

    中华人民共和国和希腊共和国关于民事和刑事司法协助的协定

  中华人民共和国和希腊共和国(以下简称“缔约双方”),为了加强两国之间的友好关系,促进两国在司法领域的合作,决定在相互尊重主权和平等互利的基础上缔结关于民事和刑事司法协助的协定,为此目的,双方指派全权代表如下:
  中华人民共和国方面为外交部副部长姜恩柱
  希腊共和国方面为外交部部长帕普利亚斯
  双方全权代表相互校验全权证书,认为妥善后,议定下列各条:

              第一章 总则

  第一条 定义
  一、在本协定中:
  (一)“民事”一词包括由民法、商法、家庭法和劳动法调整的事项。
  (二)“主管机关”一词包括法院、检察院和其他主管民事和刑事案件的机关。
  二、本协定有关缔约双方国民的条款,除本协定第十二条的规定外,亦适用于根据缔约任何一方法律成立,且设在该缔约一方境内的法人。

  第二条 司法保护
  一、缔约一方国民在缔约另一方境内,在人身和财产权利方面享有与缔约另一方国民同等的司法保护。
  二、缔约一方国民有权在与缔约另一方国民同等的条件下,在缔约另一方主管机关提起诉讼或提出请求。

  第三条 联系方式
  一、除本协定另有规定者外,请求和提供司法协助应通过缔约双方的中央机关进行。
  二、缔约双方的中央机关为各自的司法部。

  第四条 文字
  司法协助请求书及其所附文件应用提出请求的缔约一方的文字制作,并附有被请求的缔约一方的文字或法文或英文的译文。

  第五条 司法协助的拒绝
  如果缔约一方认为执行缔约另一方提出的司法协助请求可能损害其国家的主权、安全或公共秩序,可以拒绝执行该项请求,但应尽快将拒绝的理由通知缔约另一方。

  第六条 司法协助的费用
  除本协定另有规定者外,缔约双方在本协定范围内相互免费提供司法协助。

  第七条 认证的免除
  为实施本协定的目的,由缔约一方主管机关制作或证明的任何文书,只要经过签署或盖章,即可在缔约另一方司法机关使用,无须认证。

  第八条 文书的证明效力
  缔约一方主管机关制作的官方文书,在缔约另一方境内,与该缔约另一方主管机关制作的同类官方文书具有同等的证明效力。

  第九条 交换法律情报
  缔约双方应根据请求,相互通报各自国家现行或曾经施行的法律和法规及其在实践中的适用情况。

            第二章 民事司法协助

             第一节 一般规定

  第十条 民事司法协助的范围
  缔约双方应根据本协定,相互提供下列司法协助:
  (一)送达和转递司法文书和司法外文书,包括有关个人身份证明的文件;
  (二)代为调查取证;
  (三)承认和执行法院裁决和仲裁裁决。

  第十一条 免予提供担保
  缔约一方法院对于缔约另一方国民,不得仅因为其是外国国民或在该缔约一方境内没有住所或居所而要求其提供诉讼费用担保。

  第十二条 诉讼费用的免除和司法救助提供
  一、缔约一方国民在缔约另一方境内,可以在与缔约另一方国民同等的条件下和范围内,申请免除诉讼费用和享受免费司法救助。
  二、本条第一款规定的优惠应适用于某一特定诉讼案件的全过程,包括裁决的承认与执行。

  第十三条 免除诉讼费用和提供司法救助的申请
  一、申请免除诉讼费用和提供免费司法救助,应由申请人住所或居所所在的缔约一方的主管机关出具有关其经济和家庭状况的证明书。
  二、如果申请人在缔约双方境内均无住所或居所,该项证明应由其本国派驻在申请人有住所或居所的国家的外交或领事代理机构出具。
  三、缔约一方法院可根据本协定第三条规定的途径,要求出具上述证明书的机关提供有关补充情况。

          第二节 送达文书和调查取证

  第十四条 送达文书
  缔约双方应根据一九六五年十一月十五日订于海牙的《关于向国外送达民事或商事司法文书和司法外文书公约》,相互代为送达民事司法文书和司法外文书。

  第十五条 转递个人身份证明书
  缔约双方应根据请求,通过本协定第三条规定的途径,相互转递关于缔约另一方国民出生、死亡和婚姻状况的文书。

  第十六条 调查取证的范围
  缔约双方法院应根据请求相互代为询问当事人、证人、鉴定人,进行鉴定以及被请求的缔约一方法律允许的其他活动。

  第十七条 调查取证的请求书
  一、调查取证的请求书应包括下列内容:
  (一)请求机关的名称;
  (二)调查取证请求所涉及案件的案情;
  (三)当事人的姓名和地址,如有代理人,代理人的姓名和地址;
  (四)调查取证的内容及执行该请求所需的材料。
  二、请求书及其附件应由请求机关签署或盖章。

  第十八条 调查取证请求书的执行
  一、被请求的缔约一方执行请求时,应适用其本国法;如果提出请求的缔约一方要求按照特殊方式执行请求,被请求的缔约一方在采用这种方式时以不违反其本国法为限。
  二、如果提出请求的缔约一方提供的材料不够充分,以致无法执行请求,则被请求的缔约一方可以要求提出请求的缔约一方提供补充材料。
  三、如果被请求的缔约一方因提出请求的缔约一方提供的材料不全而无法执行请求,应将妨碍执行的理由通知提出请求的缔约一方,并向其退还全部有关文书。
  四、被请求的缔约一方应根据请求将其执行调查取证请求的时间和地点通知提出请求的缔约一方,以便有关当事人或其代理人到场,并遵守被请求的缔约一方的法律。
  五、缔约一方可以通过本国派驻缔约另一方的外交或领事代表机构,直接向缔约另一方境内的本国国民调查取证,并遵守缔约另一方的法律,执行本规定时不得采取任何强制措施。

  第十九条 通知执行结果
  被请求的缔约一方的主管机关应通过本协定第三条规定的途径,将执行请求的结果以书面形式通知提出请求的缔约一方,并附执行所获得的证据材料。

           第三节 裁决的承认与执行

  第二十条 须承认与执行的裁决
  在本协定生效后,缔约双方应根据本协定规定的条件在其境内予以承认与执行缔约另一方作出的:
  (一)民事裁决;
  (二)刑事判决中有关损害赔偿的部分;
  (三)仲裁裁决、法院制作的调解书和仲裁调解书。

  第二十一条 请求的提出
  承认与执行裁决的请求书应由申请人向作出该裁决的缔约一方法院提出,该法院应通过本协定第三条所规定的途径将该请求转交给缔约另一方法院,申请人可直接向承认或/和执行该裁决的主管法院提出。

  第二十二条 请求书所附的文件
  一、承认与执行裁决的请求书应附下列文件:
  (一)裁决书或经证明无误的裁决副本;
  (二)证明裁决已经生效和可以执行的文件,除非裁决中对此已予以说明;
  (三)证明在缺席判决的情况下,败诉一方当事人已经以适当方式得到合法传唤,无诉讼行为能力的当事人已得到合法代理的文件,除非裁决中对此已予以说明;
  (四)证明诉讼程序开始的日期的文件。
  二、上述文件应附被请求的缔约一方的官方文字或法文或英方的译文。

  第二十三条 拒绝承认与执行
  在下列情形下,被请求的缔约一方法院可以拒绝承认与执行裁决:
  (一)如果根据被请求的缔约一方法律,该方法院对该案享有专属管辖权;
  (二)如果根据提出请求的缔约一方法律,该裁决尚未生效或不能执行;
  (三)如果根据提出请求的缔约一方法律,未曾出庭的败诉一方当事人未经合法传唤或被剥夺了答辩的权利,或在其没有诉讼行为能力时没有得到合法的代理;
  (四)如果被请求的缔约一方的法院对于相同当事人之间就同一标的和同一事实的案件已经作出了终审裁决,或已经承认了第三国对该案作出的终审裁决;
  (五)如果被请求的缔约一方的法院对于相同当事人之间就同一标的和同一事实的案件正在进行审理,且这一审理是先于提出请求的缔约一方法院开始的。

  第二十四条 承认与执行的程序
  一、裁决的承认与执行应适用被请求的缔约一方法律所规定的程序。
  二、被请求的缔约一方法院可以审查该裁决是否符合本协定的规定,但不得对该裁决进行实质性审查。
  三、如果裁决涉及多项内容且该裁决无法得到全部承认或/和执行,被请求的缔约一方法院可仅承认或/和执行部分裁决。

  第二十五条 承认与执行的效力
  缔约一方法院作出的裁决,一经缔约另一方法院承认或执行,即与该另一方法院作出的裁决具有同等的效力。

  第二十六条 仲裁裁决的承认与执行
  缔约一方应根据一九五八年六月十日在纽约签订的《关于承认与执行外国仲裁裁决的公约》,承认与执行在缔约另一方境内作出的有关商事争议的仲裁裁决。

  第二十七条 有价物品的出境和资金的转移
  实施本协定有关承认与执行裁决的规定,不得违反缔约双方有关有价物品的出境和资金的转移方面的法律和法规。

            第三章 刑事司法协助

  第二十八条 刑事司法协助的范围
  根据本协定的规定,缔约双方应相互提供以下各项刑事司法协助:
  (一)送达文书;
  (二)进行鉴定和司法勘验;
  (三)向有关人员录取证词;
  (四)搜查、扣押和移交文件、证物与赃款赃物;
  (五)安排证人、鉴定人和在押人员出庭作证;
  (六)刑事诉讼的转移;
  (七)通报刑事判决。

  第二十九条 刑事司法协助的拒绝
  一、被请求的缔约一方可根据下列理由之一,拒绝提供司法协助:
  (一)如果被请求的缔约一方认为请求所涉及的犯罪具有政治性质或为军事犯罪;
  (二)请求所涉及的嫌疑犯或罪犯是被请求的缔约一方国民,且不在提出请求的缔约一方境内;
  (三)根据被请求的缔约一方法律,请求所涉及的行为并不构成犯罪;
  (四)被请求的缔约一方已对该请求所涉及的嫌疑犯或罪犯,就同一罪行作出了终审裁决。
  二、如执行请求可能妨碍正在被请求的缔约一方境内审理的刑事诉讼,被请求的缔约一方可拒绝、推迟或在一定条件下执行请求。
  三、被请求的缔约一方应及时将上述拒绝、推迟或在一定条件下执行请求的理由通知提出请求的缔约一方。

  第三十条 司法协助请求书
  一、司法协助的请求应以请求书的形式提出。请求书应包括以下内容:
  (一)请求机关的名称;
  (二)犯罪的性质与事实,以及所适用的请求一方的法律条文;
  (三)请求中所涉及的人员的姓名、国籍、住所或居所及其他一切有关其身份的情况;
  (四)请求的内容及需履行的司法行为;
  (五)需予搜查、扣押和移交的文件与物品;
  (六)请求方要求适用的特别程序及其理由;
  (七)执行请求的时间限制;
  (八)执行请求所需的其他材料。
  二、上述请求书及其附件应由请求机关签署和/或盖章。

  第三十一条 送达文书
  一、提出请求的缔约一方要求送达的任何有关刑事诉讼的文件,被请求的缔约一方应根据其本国法予以送达。
  二、被请求的缔约一方应以送达回证的方式证明已完成送达。送达回证应包含受送达人的签名和收件日期、送达机关的名称及其盖章和送达人的签名以及送达方式和地点。如果收件人拒收,还应说明拒收的理由。

  第三十二条 调查取证请求的执行
  提出请求的缔约一方可要求按特殊方式执行请求,被请求的缔约一方在采取这种特殊方式时以不违反其本国法律为限。

  第三十三条 证据的提供
  一、被请求的缔约一方应通过本协定第三条规定的途径移交调查取证所取得的证据材料。
  二、被请求的缔约一方可以移交提出请求的缔约一方要求提供的文件的经证明无误的副本或影印件;但在提出请求的缔约一方明示要求移交原件的情况下,被请求的缔约一方应尽可能满足此项要求。
  三、被请求的缔约一方应移交提出请求的缔约一方要求提供的作为证据的物品,但物品的移交不得侵犯被请求的缔约一方以及与这些物品有关的第三者的权利。
  四、如果上述文件或物品对被请求的缔约一方境内其他未决刑事诉讼案件是不可缺少的,则被请求的缔约一方可暂缓提供。
  五、根据本协定移交的任何文件或物品免征有关税费。

  第三十四条 归还证据
  提出请求的缔约一方应尽快归还被请求的缔约一方向其移交的任何物品或文件的原件。但被请求的缔约一方放弃归还要求时除外。

  第三十五条 证据的使用限制
  移交给提出请求的缔约一方的文件或物品等只能被用于该司法协助请求中所限定的目的。

  第三十六条 证人和鉴定人的出庭
  一、如果提出请求的缔约一方认为证人或鉴定人有必要就有关刑事案件来到其主管机关,则应在其要求送达出庭通知的请求中予以提及,被请求的缔约一方应向有关的证人或鉴定人转达上述请求。
  二、送达出庭通知的请求应在要求证人或鉴定人就有关刑事案件来到提出请求的缔约一方的主管机关之日的至少两个月之前递交给被请求的缔约一方。
  三、被请求的缔约一方应将证人或鉴定人的答复及时通知提出请求的缔约一方。
  四、提出请求的缔约一方应在请求书或出庭通知中说明可支付的大约补偿数以及可偿付的旅费与食宿费。应证人或鉴定人的要求,提出请求的缔约一方应向其全部或部分预付上述费用。

  第三十七条 证人和鉴定人费用的标准
  提出请求的缔约一方需付给证人或鉴定人的补偿、食宿费及旅费,应自证人和鉴定人离开其居所地起算,且其数额至少应等于提出请求的缔约一方的现行规章所规定的数额。

  第三十八条 证人和鉴定人的保护
  一、提出请求的缔约一方不得对拒绝按照本协定第三十六条的规定前往其境内作证或鉴定的人予以处罚,或以采取强制措施相威胁,或采取任何强制措施。
  二、提出请求的缔约一方对于传唤到某司法机关的证人或鉴定人,不论其国籍如何,不得因其入境前所犯的罪行或者因其证词或鉴定结论而追究其刑事责任、予以逮捕或以任何形式剥夺其自由。
  三、如果证人或鉴定人在提出请求的缔约一方主管机关通知其不必继续停留之日起十五天后仍不离开该缔约一方境内,则丧失第一款给予的保护。但此期限不包括证人或鉴定人由于自己不能控制的原因而未能离开提出请求的缔约一方境内的期间。

  第三十九条 在押人员作证
  一、如果缔约一方主管机关认为有必要将在缔约另一方境内的在押人员作为证人加以询问,本协定第三条所规定的缔约双方的中央机关可就将在押人员移交到提出请求的缔约一方境内一事达成协议,条件是该人应继续受到拘禁,且在询问完毕后尽快得以返回。
  二、如果缔约一方主管机关认为有必要将在第三国的在押人员作为证人加以询问,被请求的缔约一方必须允许上述人员在其境内过境。
  三、有下列情况之一的,可拒绝本条第一款所述的移送:
  (一)在押人员本人不同意;
  (二)移送可能延长该人的羁押时间;
  (三)存在不允许移送该人的必要理由。
  四、本条第一款所述的协议应包括有关移送费用的规定。
  五、本协定第三十八条的规定同样适用于本条第一款和第二款所规定的情况。

  第四十条 赃款赃物的移交
  一、缔约一方应根据缔约另一方的请求,将罪犯在缔约另一方境内犯罪时所获得的赃款赃物移交给该缔约另一方。但此项移交不得损害被请求的缔约一方或与上述钱物有关的第三方的合法权利。
  二、如果上述赃款赃物对于被请求的缔约一方其他未决刑事诉讼是必不可少的,被请求的缔约一方可延迟移交。

  第四十一条 刑事诉讼的转移
  一、缔约一方有义务根据请求,按照其本国法,对于在提出请求的缔约一方境内犯罪的本国国民提起刑事诉讼。
  二、移交刑事诉讼的请求书应附上有关调查结果、现有的所有证明材料文件,以及根据请求方现行法律适用该罪行的刑法条款。
  三、被请求的缔约一方应将本条第一款所述的刑事诉讼的结果通知提出请求的缔约一方,并在已作出判决的情况下附送一份终审判决的副本。

  第四十二条 刑事判决的通报
  缔约一方应向缔约另一方通报有关对缔约另一方国民所作生效刑事判决的结果,并应提供判决书的副本。

             第四章 最后条款

  第四十三条 分歧的解决
  因解释或实施本协定所产生的分歧均通过外交途径解决。

  第四十四条 批准、生效和终止
  一、本协定须经批准。批准书在北京互换。本协定在互换批准书后第三十天起生效。
  二、本协定无限期有效。缔约双方均可通过外交途径书面提出终止本协定。在此种情况下,本协定自收到通知之日起六个月期满后失效。
  本协定于一九九四年十月十七日在雅典签订,一式两份,每份均用中文和希腊文写成,两种文本同一作准。
  双方全权代表在本协定上签字,以昭信守。

      中华人民共和国代表      希腊共和国代表
       姜 恩 柱       卡罗洛斯·帕普利亚斯
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

禁止食品加药卫生管理办法

卫生部、国家中医管理局


禁止食品加药卫生管理办法

(1987年10月22日卫生部发布)

  第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》(以下简称食品卫生法)第八条、第二十二条、第四十三条的规定,特制定本办法。

  第二条 本办法适用于在我国生产并在国内销售的一切食品及其生产经营者,进口食品及其货主。《既是食品又是药品的品种名单》所列的品种除外。

  根据对外贸易合同要求或对方国家(地区)法规所生产的专供出口(包括面向港澳、台地区)的除外,但不符合我国标准和法规的不得在国内销售。

  第三条 本办法用语定义如下:

  特殊营养食品:通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。

  药膳:为辅助治疗某些疾病,根据辩证施治的原则加入中药配制而成的非定型包装菜肴。

  第四条 使用营养强化剂必须遵照《食品营养强化剂使用卫生标准》和《食品营养化剂卫生管理办法》的规定。

  第五条 《既是食品又是药品的品种名单》由卫生部颁发。

  利用《既是食品又是药品的品种名单》和《食品营养强化剂使用卫生标准》以外的物品(包括药材)作食品新资源的,按照《食品新资源卫生管理办法》规定的程序报请审批。

  第六条 利用中药材作食品新资源者,报请审批时除《食品新资源卫生管理办法》第三条要求的资料外,还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。其安全性毒理学评价资料要求如下:

  (一)在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌(包括不宜久食)的品种,提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二阶段的试验资料。

  (二)在古代医籍中无食疗记载的属于生物性原料的品种,提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三阶段的试验资料。

  (三)在古代医籍中无食疗记载的属于非生物性原料的品种,提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三、第四阶段的试验资料。

  第七条 在食品卫生法生效以前,传统上把药物作为添加成份加入,不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案,可以经售,销售地区不限。

  在食品卫生法生效以前,按照习惯把药物作为添加成份加入食品中配制的非定型包装食品,且已沿用30年以上的,经所在地县以上(含县)卫生行政部门批准,可以在本地加工销售,但不得使用药膳名称。

  上述食品被批准后,不准增加药物品种、用量、不准扩大添加的食品品种范围。

  第八条 药膳餐厅必须经当地中医行政部门审查合格并发给药膳经营许可证后,方可按食品卫生法第二十六条的规定申请食品卫生许可证。

  药膳餐厅用于配制药膳的中药品种(除《既是食品又是药品的品种名单》规定的品种以外)需报当地中医行政部门审核批准;药膳配方需报当地中医行政部门备案。

  药膳餐厅的食品卫生由当地食品卫生监督机构监督。

  第九条 特殊营养食品的生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料(可引用其他研究者的结论),报省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。

  特殊营养食品必须采用定型包装,并在包装和标签上使用表示其营养特点的名称,说明主要成份及其含量,使用注意事项、出厂日期、保存期等。

  第十条 按本办法第四、第五、第六、第七、第九条批准生产经营的食品禁止宣传疗效或保健作用。禁止在包装、标签、说明书或广告上有下列内容:

  (一)“疗效食品”、“保健食品”、“强壮食品”、“补品”、“营养滋补食品”或其他类似词句。

  (二)“返老还童”、“延年益寿”、“白发变黑”、“齿落更生”、“防老抗癌”、“祖传秘方”、“宫迁秘方”或其他类似词句。

  (三)中医辩证施治各项治疗原则的用语。

  (四)在食品名称上冠以中药名称,或以中药图像、名称暗示疗效和保健作用。

  第十一条 对违反本办法和食品卫生法的食品生产经营者,依照食品卫生法的有关规定追究法律责任。

  第十二条 本办法解释权、修改权属卫生部。

  本办法自公布之日起执行