中国政府 蒙古人民共和国政府


中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于蒙古通过中国领土出入海洋和过境运输的协定


（签订日期１９９１年８月２６日 生效日期１９９１年８月２６日）
　　中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府（以下简称“缔约双方”），本着进一步发展两国友好关系与合作的愿望，并考虑到蒙古人民共和国作为内陆国经中华人民共和国领土过境和出入海洋的特殊需要，经过友好协商，达成协议如下：

　　第一条　为本协定的目的：
　　一、“内陆国”系指蒙古人民共和国。
　　二、“过境国”系指中华人民共和国。
　　三、“过境运输”系指蒙古人民共和国公民、行李、包裹、货物和运输工具通过中华人民共和国领土（包括领陆、内水和领海）过境，不论其是否需要转运、入仓、集散或改变运输方式。
　　四、“运输工具”系指铁路车辆、公路车辆、船舶以及缔约双方商定的其他运输工具。
　　五、“过境手续”系指在过境国海关及有关检疫、检验部门监管下将内陆国货物、行李和包裹从入境口岸运到出境口岸的手续。
　　六、“进出口关税及其他税捐”系指关税及所有其他税项，或与行李、包裹和货物的过境运输有关的税捐，但不包括过境国为内陆国提供服务所征收的各种费用。

　　第二条
　　一、过境国在确保本国合法权益不受侵害的情况下，给予内陆国下列便利：
　　１．依照本协定的规定从过境国的指定港口出入海洋和通过过境国领土过境。
　　２．前项所述指定港口为过境国的天津“新港”国际港口。
　　３．本条第一款第二项规定不影响内陆国在通常情况下根据《国际铁路货物联运协定》和国际惯例使用上述港口以外的过境国其他港口。
　　二、内陆国在行使上述权利时，应遵守过境国的有关法律和规章。

　　第三条
　　一、悬挂内陆国国旗的船舶，应根据过境国的有关规定通过过境国的内水和领海。
　　二、悬挂内陆国国旗的船舶，在过境国海港内享有与其他外国船舶同等的待遇。

　　第四条
　　一、内陆国货物的过境运输以下列方式进行和办理：
　　１．公路过境货物由过境国提供的运输工具运送。必要时，缔约双方有关部门将通过协商就使用内陆国运输工具运送过境货物的可能性及具体方式作出决定。
　　２．经由铁路运输的过境货物按一九九０年七月一日起施行的《国际铁路货物联运协定》的规定办理。
　　３．海上过境货物应尽可能使用过境国提供的船舶运送或由悬挂内陆国国旗的船舶运送。
　　４．过境货物的运量由缔约双方主管部门在考虑过境国的运输和港口存货能力的基础上商定。
　　二、过境行李、包裹在国际铁路旅客联运站之间和过境国的联运站至港口站之间的运输，由旅客本人或其代理人分别按一九八七年七月一日起施行的《国际旅客联运协定》和过境国国内规定办理。
　　过境国际邮件总包由过境国提供自入境至出境的国际邮件交换站之间的运输工具运送；经由过境国运输过境国际邮件总包按万国邮政联盟的有关协定及实施细则的规定办理。
　　三、过境货物、行李和包裹未经过境国海关及有关检疫、检验部门批准不得留在过境国境内。

　　第五条
　　一、危险性、易腐蚀腐烂、超限货物的过境运输，将按照缔约双方缔结或者参加的有关国际条约和协定以及过境国有关法律、规章所规定的特殊要求办理；未按上述特殊要求办理的货物，过境国可以截留，并按缔约双方缔结或者参加的有关国际条约和协定以及过境国有关法律和规章处置。
　　二、过境国有关法律、规章和缔约双方缔结或者参加的有关国际条约和协定规定不允许过境的货物。包括麻醉品、精神药物、病原微生物（病毒、细菌）、生物制品和作为一般货物的武器弹药等，禁止过境。
　　在特殊情况下，经过境国特别许可，内陆国上述货物方可在特定条件下过境。
　　未经过境国事先同意运送的上述被禁止的货物，行李和包裹被发现后，按缔约双方缔结或者参加的有关国际条约和协定以及过境国有关规章处置。其所造成的损失由内陆国负完全责任，对过境国造成的损害，由内陆国负责赔偿。

　　第六条
　　一、内陆国应负担其经过境国运送货物、行李和包裹的所有运送费用。
　　二、内陆国利用过境国港口存放货物、行李和包裹应按过境国的规定负担租用场地和设施的费用。
　　三、内陆国应负担过境国为执行过境运输所提供的服务费用。
　　四、缔约双方同意，上述费用应是公平、合理的，应符合缔约双方缔结或者参加的有关国际协定，并考虑到蒙古作为内陆国通过中国领土过境和出入海洋的特殊需要。

　　第七条
　　一、除过境国的法律规章和缔约双方缔结或者参加的有关国际条约和协定另有规定外，过境国可为内陆国货物、行李和包裹提供过境运输和海关便利。
　　内陆国可利用过境国指定港口的保税区和保税仓库。
　　二、如果过境国海关及有关检疫、检验部门认为过境手续要求已达到，则内陆国的过境货物、行李和包裹在途中一般不再受过境国海关及有关检疫、检验部门的检查。
　　三、如果过境国海关及有关检疫、检验部门认为过境手续已达到，则过境运输的货物、行李和包裹免交过境国规定的进出口关税及其他税捐，或交付这种税项的保证金。
　　四、前款规定不排除根据公众安全或公共卫生的要求，按过境国规章收取的费用以及其他服务费用。

　　第八条
　　一、过境运输遇到不应有的阻碍时，应尽快予以消除。
　　二、本协定执行中所发生的分歧，将由缔约双方主管部门通过协商解决。

　　第九条　为执行本协定，缔约双方有关部门应就执行本协定规定的事项签订相应的具体协议。

　　第十条　经缔约双方协商一致，可对本协定进行修改。

　　第十一条　本协定须经核准，并自互换通知书之日起生效。
　　本协定有效期为十年，如缔约任何一方未在本协定期满前一年书面通知对方终止本协定，则本协定自动延长五年，并依此法顺延。
　　本协定于一九九一年八月二十六日在乌兰巴托签订，共两份，每份均用中文、蒙文和英文写成，三种文本同等作准。如对本协定的解释出现分歧，以英文本为准。

　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　　　蒙古人民共和国政府
　　　　全　权　代　表　　　　　　　　　　　　　全　权　代　表
　　　　　　王丙乾　　　　　　　　　　　　　　乔·普勒布道尔吉
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
　　（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
　　（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

　　（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
　　使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

　　（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为
　　（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

　　（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

　　（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

　　三、加强组织领导落实监管责任
　　（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

　　（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
　　各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

　　（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
　　（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日