卫生部


卫生部关于狠刹医药购销中的不正之风的实施意见
卫生部



为认真贯彻落实中央纪委第三次全会、国务院廉政会议精神和《国务院纠正行业不正之风办公室关于1999年纠风工作的实施意见》，继续做好狠刹医药购销中的不正之风工作，经认真研究，提出如下实施意见：
一、进一步统一思想、提高认识
各级卫生行政部门和医疗机构要进一步加大宣传教育力度，使医疗卫生工作者充分认识到医药购销中的不正之风的危害性、治理工作的艰巨性和长期性。要从讲政治和改革、发展、稳定的高度，进一步提高对做好这项工作重要性的认识，摆正关系，从自身做起，克服厌倦、畏难情绪，
按照统一部署把继续狠刹医药购销中的不正之风工作做好。
二、巩固成果、狠抓落实、认真解决突出问题
各级卫生行政部门和医疗机构一定要结合实际，继续采取有力措施和坚持以往行之有效的做法，认真解决当前群众反映强烈的热点问题。
1、全面贯彻执行国家有关药品价格管理的政策和规定，按照《1999年卫生系统纪检监察工作要点》的要求，严肃查处医药购销活动中的各类回扣行为，重点查处为追求高折扣和变相折扣而购进假劣药品、危害人民健康的行为。
2、继续抓好《关于在医疗活动中严禁临床促销费开单费等回扣行为的通知》的贯彻落实工作。严禁医务人员和医疗机构从药品销售方谋取私利，严肃查处医务人员以“开单费”、“统方费”、“处方费”等形式谋取不正当利益的行为，切实解决群众反映强烈的不合理用药、不合理检
查的问题。
3、按照卫生部党组提出的“利用三年时间，在医疗卫生系统进行一次以开展优质服务、树立行业新风、建文明窗口为主题的作风整顿和建设活动”的要求，坚持纠建并举，整顿和建设相结合的方针，继续推进卫生系统的行业作风整顿和建设工作。各地卫生行政部门要按照统一部署，
组织本地区医疗机构进行自查自纠，认真整改，并以明查暗访等多种形式对自查整改情况进行监督检查。整改情况和检查结果将作为对其动态管理的重要依据之一。
4、要积极推广医疗机构的“放心药房”活动。做到药品质量、药品价格和药房服务“三放心”，杜绝假劣药品流入医疗机构，提高医疗服务质量。
三、深化卫生改革、加强监督、建立健全制约机制
治理医药购销活动中的不正之风，在刹风整纪、狠抓治标的同时，要着力于治本，从源头上预防和治理。尤其要通过深化医药体制改革，从体制、法制、制度、管理等方面进一步强化监督制约机制。
1、医药分开核算、分别管理，实行收入上交、合理返还
为控制药品费用过快增长，切断医疗机构和医务人员与药品营销之间的直接的经济利益关系，各地要按照新的《医院财务制度》规定，对医院实行核定药品总收入，超收上缴的办法。对大中型医院实行药品结余上交、合理返还的办法。以上做法将有利于改变医疗机构以往多卖药多收入
的利益机制，规范医师执业行为，纠正不合理用药现象。
2、增加药品采购工作的透明度
卫生行政部门和医疗机构要加强对药品采购的管理，增加透明度。积极探索药品公开招标采购、定点采购或政府指导下的集中采购等形式。保证药品质量，降低药品采购成本，减轻不合理的社会医药费用负担。招标采购机构必须依法办事，不得以营利为目的。建立健全药品采购中的监
督制约机制，规范药品采购行为。
3、规范医疗行为，切实提高医疗质量
进一步提高医疗服务质量，方便群众，因病施治，合理用药，合理检查，减轻患者负担，着力解决近年来社会、群众反映卫生行业的热点问题。
医疗机构要紧密围绕“以病人为中心”采取有效措施，服务病人、方便病人。临床上应尽量使用疗效高、价格低既能满足疾病诊断、治疗需要，又能减轻病人痛苦和经济负担的药品。根据适应症和“基本药物目录”合理用药，避免增加病人和社会的药品不合理支出负担。
卫生行政部门要制定和完善与医疗服务相关的管理办法和技术规范及行业标准。对医疗机构诊断和治疗仪器设备的应用进行规范，根据适应症进行检查治疗，切实控制检查治疗费用。对于医疗机构应用新技术的人员素质、设备条件、医疗保障措施等进行资格认定，从技术管理上严格规
范。
4、严格执法，加大监督处罚力度
各级卫生行政部门和医疗机构要严格贯彻执行《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律、法规和部门规章，强化日常监督和管理，规范药品折扣，坚决打击收受药品回扣的违法行为。在药品购销活动中，法律允许的折扣，必
须以明示方式由购销双方如实入帐，在帐外暗中给予或收受钱物的，无论是单位或个人一律都属于回扣，是违法行为，以行贿受贿论处。其中，医师在执业活动中违反有关规定的，卫生行政部门可依据《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定予以处罚。对于收受药品回扣构成刑事犯
罪的，要移交司法机关，决不姑息。
各级卫生行政部门要在本级党委和政府的领导下，加强组织协调，认真履行职责；要与各有关部门紧密配合，明确责任；坚持纠建并举的方针和谁主管谁负责的原则，制定实施方案，精心组织，周密安排；完善领导体制和工作机制，在承担联席会议成员职责的同时，加强对本部门狠刹
医药购销中的不正之风工作的监督检查和指导，保证继续狠刹医药购销中的不正之风工作顺利进行。



1999年6月1日
国家认证认可监督管理委员会



编号：CNCA—02C—057：2005



机动车辆产品强制性认证实施规则



机动车制动软管总成产品







2005-10-10发布 2005-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会发布
目 录


1．适用范围
2．认证模式
3. 认证的基本环节
4. 认证实施的基本要求
4.1 认证的委托和受理
4.2型式试验
4.3初始工厂审查
4.4认证结果评价与批准
4.5 获证后监督
5. 认证证书
5.1认证证书的有效性
5.2认证证书的变更
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
6. 强制性产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式
6.2加施方式和位置
7. 收费

附件1 认证委托时需提交的文件资料
附件2 检测项目和检测依据
附件3 认证委托时需提交的文件资料
1．适用范围
本规则适用于汽车、挂车、摩托车和轻便摩托车使用的液压、气压和真空制动软管总成产品。
2．认证模式
产品抽样检测+初始工厂审查+获证后监督
注：为方便委托人，认证模式也可采用初始工厂审查+产品抽样检测+获证后监督。(特殊情况时经认证机构同意，认证委托人可采取送样方式进行产品检测)。
3. 认证的基本环节
3.1认证的委托和受理
3.2 产品抽样检测
3.3 初始工厂审查
3.4 认证结果评价与批准
3.5 获证后监督
4.认证实施的基本要求
4.1认证的委托和受理
4.1.1认证的单元划分
同一生产厂生产的且在以下主要方面没有差异的汽车、挂车、摩托车和轻便摩托车使用的液压、气压和真空制动软管总成（不含护套）产品视为同一单元。
1）制动传能方式（液压、气压和真空）；
2）软管材料；
3）管接头与软管的连接方式。
4.1.2认证委托时需提交的文件资料见附件1。
4.2 产品抽样检测
4.2.1 产品抽样
4.2.1.1抽样原则
认证单元中只有一个型号的，抽取本型号的样品。
以多于一个型号的产品为同一认证单元委托认证时，应由认证机构从中选取具有代表性的一个型号进行检测，其他型号需要时抽取样品作差异试验。
4.2.1.2 抽样时机
一般情况下，产品抽样应在初始工厂审查前进行。为方便委托人，产品抽样也可以和初始工厂审查同时进行。
4.2.1.3 抽样方法
样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库）随机抽取，抽样基数应不低于样品的10倍。
抽取的样品由抽样人封样后，送至指定的检测机构实施检测。
4.2.1.4抽样数量
液压制动软管总成： 35根；
气压制动软管总成： 28根；
真空制动软管总成： 17根。
同一单元内如软管内径不同，每一直径的制动软管总成应分别增加抽取差异试验样品数量：
液压制动软管总成：16根；
气压制动软管总成：9根；
真空制动软管总成：10根；
同一单元内如管接头不同，每一种管接头的软管总成应分别增加抽取差异试验样品数量：
液压制动软管总成：9根；　　　　　　　　　　　　　
气压制动软管总成：7根；
真空制动软管总成：3根。
4.2.1.5 试验样品及相关资料的处置
试验后，应以适当的方式处置已经确认合格的样品和相关资料。
4.2.2 检测标准、项目及依据
检测项目和检测依据见附件2。
4.3 初始工厂审查
4.3.1初始工厂审查时间
一般情况下，抽样检测合格后，进行初始工厂审查。
工厂审查时间根据委托认证产品的单元及覆盖产品型号数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为2至6个人日。
4.3.2 审查内容
工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。
4.3.2.1 工厂质量保证能力审查
《强制性认证工厂质量保证能力要求》(见附件3)为本规则覆盖产品初始工厂质量保证能力审查的基本要求。
4.3.2.2 产品一致性检查
工厂审查时，应对委托认证的产品进行一致性检查，包括以下内容：
1) 认证产品的标识（如：名称、规格、型号和商标等）应与试验报告及委托认证提交的资料所标明的一致；
2) 认证产品的结构应与抽样样品及委托认证提交的资料一致；
3) 认证产品所用的关键件，应与抽样样品及委托认证提交的资料一致。
4) 现场指定试验：试验项目应从例行检验或确认检验项目中选取（见附件3）。
产品一致性检查出现问题时，认证机构应视情况作出限期整改、重新型式试验、中止本次认证的处理。
4.3.3工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所，产品一致性检查应覆盖申请认证产品。
4.4认证结果评价与批准
4.4.1认证结果评价与批准
认证机构负责对抽样检测、工厂审查结果进行综合评价，评价合格的，由认证机构对委托人颁发认证证书(每一个认证单元颁发一张认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
产品抽样检测不合格，允许限期（不超过3个月）整改，如期完成整改后申请产品抽样检测复试；工厂审查存在不合格项，允许限期（不超过3个月）整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。产品抽样检测复试和工厂审查整改结果均合格，经认证机构评价后颁发认证证书；逾期不能完成整改，或整改结果不合格，终止本次认证。
4.4.2认证时限
认证时限是自正式受理认证之日起至颁发认证证书所实际发生的工作日，包括产品抽样检测时间、工厂审查时间、认证结果评价和批准时间、证书制作时间。
产品抽样检测时间自样品送达指定检测机构之日起计算，检测周期不超过20个工作日。
工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日，以检查员完成现场审查，收到并确认工厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。
认证结论评价、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
4.5 获证后监督
4.5.1 监督的频次
4.5.1.1一般情况下，从获证后的第6个月起进行第一次获证后监督，此后每半年应至少进行一次获证后监督。
4.5.1.2若符合下列情况之一可减少监督频次，但至少每年一次：
1) 为整车厂配套，整车厂二方评审合格，获证产品二年内未出现安全质量问题，历次监督未出现有关产品一致性的不符合项时；
2) 获证产品二年内未出现安全质量问题，历次监督未出现有关产品一致性的不符合项，认证执法检查及国家监督抽查未发现问题，认证机构有足够理由判定获证产品符合标准要求时；
4.5.1.3若发生下述情况之一可增加监督频次：
1)获证产品出现严重质量问题,或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的；
2)认证机构有足够理由对获证产品与本规则中规定的标准要求的符合性提出质疑时；
3)有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2 监督的内容
监督的方式是：工厂质量保证能力复查 +认证产品一致性检查，必要时产品抽样检测（每年至少进行一次）。
为方便委托人，产品抽样检测的结果也可以作为确认检验的结果。
4.5.2.1 工厂质量保证能力复查
由认证机构根据工厂质量保证能力要求，对工厂进行监督复查。《强制性认证工厂质量保证能力要求》规定的第3，4，5，9条是每次监督复查的必查项目，其他项目可以选查，每4年内至少覆盖要求中的全部项目。
每个加工场所监督复查的时间一般为1至2个人日。
4.5.2.2 认证产品一致性检查
监督时在加工场所对获证产品进行产品一致性检查。检查内容见4.3.2.2。
4.5.3 获证后监督结果的评价
监督复查合格后，可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发现产品本身存在不符合的，视情况作出暂停或撤销认证的决定，停止使用认证标志，并对外公告；对质量保证能力有不符合项的，应在3个月内完成纠正措施，逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。
5．认证证书
5.1认证证书的有效性
本规则覆盖产品的认证证书不规定证书有效性截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2认证证书的变更
本规则覆盖产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请：
1)增加/减少同一单元内认证产品；
2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化；
3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化；
4)其他影响认证要求的变更。
认证机构应核查以上变更情况，确认原认证结果对认证变更的有效性；需要时，针对差异进行补充检测和/或工厂保证能力审查；合格后，确认原证书继续有效和/或换发认证证书。
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。在认证证书暂停期间及认证证书注销和撤消后，产品不得出厂、进口。
6．强制性产品认证标志的使用
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。
6.1准许使用的标志样式

6.2 加施方式和位置
获得认证证书的机动车制动软管总成产品，应将认证标志印制在软管总成的软管外表面上，并在标志周边适当位置注明产品的工厂代码。
标志印制方案应报国家认监委批准的强制性产品认证标志发放与管理机构核准。
7. 收费
CCC认证收费涉及申请费、产品检测费、工厂审查费、批准与注册费（含证书费）、监督复查费、年金、认证标志费等，具体费用由认证、检测机构按国家有关规定统一收取。

附件1
认证委托时需提交的文件资料

1.产品描述　(至少应包含以下内容)：
1.1产品名称及型号；
1.2制动传能方式（液压、气压和真空）
1.3软管公称内径
1.4软管材料
1.5管接头
1.6管接头与软管连接方式
1.7其它需说明的问题。
2.足以识别产品主要特征的照片。
3. 必要的产品结构和/或示意图。
4.产品关键零部件清单
4.1本规则覆盖产品的关键零部件为：软管、管接头和软管材料(骨架、橡胶、尼龙)等；
4.2清单中至少要包括关键零部件的名称、型号、规格、材料、供货单位和进厂检验项目等内容。
5. 工厂概况：
5.1 生产情况（所申请产品的生产规模、能力及生产历史）；
5.2 工厂的关键生产设备清单；
5.3 工厂的主要检测仪器设备清单（包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期等）；
5.4 与附件3有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件等。
6．必要的认证产品检测报告。
7. 委托人、工厂的注册证明材料。
8. 指定认证机构需要的其他文件。










附件2 检测项目和检测依据
1. 检测标准： GB 16897-1997 制动软管
2. 检测项目
序号 检测项目 检测依据的标准条款
1 液压制动软管
1-1 外观及标志 第8条
1-2 缩颈后内孔通过量 第 5.2.1条
1-3 最大膨胀量 第 5.2.2条
1-4 爆裂强度 第 5.2.3条
1-5 制动液的相容性 第 5.2.4条
1-6 挠曲疲劳 第 5.2.5条
1-7 抗拉强度 第 5.2.6条
1-8 吸水性 第 5.2.7条
1-9 耐低温性 第 5.2.8条
1-10 耐臭氧性 第 5.2.9条
1-11 接头的耐腐蚀性 第 5.2.10条
2 气压制动软管
2-1 外观及标志 第 8条
2-2 缩颈后内孔通过量 第 6.2条.1
2-3 气密性 第 6.2.2条
2-4 长度变化率（缠绕尼龙的软管总成除外） 第 6.2.3条
2-5 爆裂强度 第 6.2.4条
2-6 抗拉强度 第 6.2.5条
2-7 粘附强度（只限橡胶管） 第 6.2.6条
2-8 耐高温性 第 6.2.7条
2-9 耐低温性 第 6.2.8条
2-10 耐机油性 第 6.2.9条
2-11 浸水后的拉伸性 第 6.2.10条
2-12 耐臭氧性 第 6.2.11条
2-13 尼龙软管的耐氯化锌性 第 6.2.12条
2-14 接头的耐腐蚀性 第 6.2.13条
3 真空制动软管
3-1 外观及标志 第 8条
3-2 缩颈后内孔通过量 第 7.1条.1
3-3 真空度要求 第 7.1.2条
3-4 爆裂强度 第 7.1.3条
3-5 弯曲试验要求 第 7.1.4条
3-6 粘附强度（ 真空只限橡胶管） 第 7.1.5条
3-7 耐高温性 第 7.1.6条
3-8 耐低温性 第 7.1.7条
3-9 耐臭氧性 第 7.1.8条
3-10 耐汽油性 第 7.1.9条
3-11 变形要求 第 7.1.10条
3-12 接头的耐腐蚀性 第 7.1.11条

注：
1.同一单元内如软管直径不同，每一直径的软管应分别补充抽取样品并按照标准中第5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.5、5.2.6、6.2.1、6.2.4、6.2.5、6.2.7、7.1.1、7.1.3、7.1.4、7.1.6、7.1.7、7.1.10和7.1.11条相关要求补作差异试验；
2.同一单元内如管接头不同，每种管接头的软管总成应分别补充抽取样品并按照标准中的第5.2.1、5.2.3、5.2.6、5.2.10、6.2.1、6.2.4、6.2.5、6.2.13、7.1.1、7.1.3和7.1.11条相关要求补作差异试验。
注：标准采用现行有效的版本。


























附件3
强制性认证工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

2 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

4 生产过程控制和过程检验
4.1 过程准备
4.1.1 工厂应对关键生产工序（过程）进行识别并确认；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.1.2对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。
4.1.3以适当方式进行作业准备验证。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。
适当时，确定并应用统计技术。

5 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
制动软管产品的例行检验项目见下表：
序号 检测项目 检测依据的标准条款
1 外观 GB 16897中的第8条
2 缩颈后内孔通过量； GB 16897中的 5.2.1，6.2.1和7.1.1 条
3 气密性（气压制动软管） GB 16897中的 第6.2.2条

确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
制动软管产品的确认检验项目为附件2所要求的全部项目，确认检验项目最小频次为每单元1次/年。

6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 测量系统分析
为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样法分析。
6.3 实验室管理
工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。
为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。

7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。
未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。
废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。
应保存对不合格品的处置记录。

8 内部审核
工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序，确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。
工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。
工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。

注：斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。