国家食品药品监督管理局


关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

食药监办法函[2010]358号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：

　　为切实做好食品药品监管系统的政策研究工作，将政策研究工作与加强基本药物质量监管工作结合起来，国家局决定在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作。现将有关事项通知如下：

　　各单位从加强基本药物质量监管工作的实际问题出发，关注影响基本药物质量的各种因素,重点围绕全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准、对基本药物进行全品种覆盖抽验、对基本药物进行全品种电子监管、完善地市级药品不良反应报告评价体系四项重点工作展开调研。参考选题见附件。

　　请你单位结合实际，找准选题，扎实组织调研工作，并于2010年11月15日前将调研报告或论文一式两份及其电子版报送国家局政策法规司政策研究处。报告或论文要求条理清晰、言简意赅，字数在8000字以内。国家局将及时整理调研成果，将优秀报告和论文转发各地学习和借鉴。

　　联 系 人：张源、张文悦、邱琼
　　电　　话：010-88331423、1403、1413
　　传　　真：010-68324935
　　电子邮箱：zhangyuan@sda.gov.cn
　　　　　　　zhangwy@sda.gov.cn


　　附件：调研报告和论文参考选题


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十三日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　 调研报告和论文参考选题

　　1.基层基本药物安全风险点及其影响因素分析
　　2.地方基本药物招标模式、特点及其对基本药物质量安全状况的影响
　　3.基本药物质量保证体系的现状、问题及改进措施的分析
　　4.基本药物的质量评价机制和评价指标
　　5.基本药物制度对药品生产供应和质量保障的影响分析
　　6.适合新医改目标的基本药物流通模式探讨
　　7.如何做好基本药物配送监管工作并处理好与行业管理的关系
　　8.基层医疗卫生机构基本药物使用状况调查
　　9.执行基本药物政策的非国家基本药物目录覆盖疾病种类状况的调研
　　10.推进基本药物电子监管的问题、措施和经验分析
　　11.基本药物质量标准与国际标准的对比研究
　　12.从药品评价和药物经济学角度看多剂型品种对基本药物内涵产生的影响
　　13.基本药物中固体口服制剂药物溶出度、释放度与质量的关系
　　14.基本药物中中药材的资源与可持续发展
　　15.基本药物中注射剂的安全性与质量标准提高
　　16.基本药物中中药制剂质量控制的影响因素分析
　　17.基本药物委托加工对药品质量的影响和监管措施
　　18.地市级及以下药品不良反应报告评价体系能力建设措施和经验
　　19.基层医疗卫生机构基本药物不良反应的主要表现及原因分析
　　20.药品快检技术在基本药物质量监管中的应用
　　21.药品检测车在基本药物抽验工作中的应用
　　22.如何优化基本药物抽验设计使其达到最大效益
　　23.基本药物中部分仿制药的质量控制方法研究
　　24.基本药物质量信息平台建设与规范药检系统业务管理模式


提高我局执法质量的粗浅思考

徐松灿

我县公安机关在开展端正执法思想，坚持立警为公，执法为民等思想教育以来，特别是在开展社会主义法治理念等活动以后，执法活动日趋规范，执法质量稳步上升，但由于各种因素的影响，执法活动与人民群众的愿望和上级的要求仍然有一定的距离，2006年度，省、市执法质量考评，我局在全市排名末位，全省倒数第二，因存在较多的执法问题，被省厅列为四个重点执法整改单位之一。怎样理性地看待我局的执法现状，认真分析存在的问题，深刻剖析发生问题的根源，探究改革、完善和加强执法工作措施，提高执法质量，是每个民警，特别是各级领导应当重视、深入思考、急需要解决的课题。笔者结合2006年度省市执法质量考评的情况和我局实际，就执法质量存在的问题、原因、对策，谈些粗浅的看法。
一、当前我局执法办案存在的问题：
从上级公安机关对我局的执法质量考评的扣分情形来分析，目前我局在整体执法活动中还存在诸多的问题，归纳起来主要有以下三个方面：
（一）不认真履行职责,还存在执法不作为和乱作为现象
一是部分民警在办理案件时弄虚作假，伪造当事人签名的现象较为严重，特别是在行政案件处罚决定送达受害人和刑事案件《接受案件回执》受害人签名问题上，为了应付法制部门案件评判，以临摹了受害人的签名或者由他人代写的方式企图蒙混过关，在一定程度上侵害了当事人的合法权益。
二是部分单位立案、对嫌疑人采取强制措施不及时等不作为情况仍然存在，特别是对一些没有受害人的案件和一些犯罪事实轻微、嫌疑人投案自首的案件，出现立案不及时和对嫌疑人不及时采取强制措施的现象更为突出，有的致使有的嫌疑人逃跑，有的案件一拖再拖，造成一些证据无法取到，案件得不到及时处理，受害人信访、上告，甚至被检察院立案监督。
三是调查取证不及时不到位等不作为现象比较严重，特别是伤害案件没有勘察现场或制作现场勘查笔录的情况较为普遍。伤害案件虽然需要伤势鉴定后才能决定是否立为刑事案件，而且轻伤案件还可以调解，但办案程序明确规定在没有确定伤势的情况下，先以行政案件受案调查。可我们有些单位却不调查取证，更多的是等待，等待鉴定，等待和解。可是案件是不会以我们的意志转移的，一旦案件无法调解，要进入诉讼程序，再去现场勘查和调查取证的，往往已经太迟了，有的证据已经灭失无法弥补，有的因事过境迁证人无法准确提供，特别是现场勘查。现场勘查是进一步弄清案件事实的一个有力的证据，现实上往往由于我们的办案人员没有勘查伤害案件现场的常识或者不及时勘查现场，导致这个有力的证据灭失，从而使一些伤害案件的事实不清证据不足，嫌疑人得不到惩处，受害人的利益受到损害。
四是轻易剥夺当事人的合法权益和不保障聘请律师的权利等现象也时有发生。主要表现在制作笔录时不告知当事人所享有的基本权利，如提出办案人员回避、聘请律师等权利，使当事人的合法权益得不到保障。在刑事诉讼中被嫌疑人律师钻了空子。
五是制作笔录不仔细，粗心大意，如缺少讯问人签名、笔录开始时间和结束时间错误，文书制作错误等等，导致一些证据无效，行政案件复议被撤消，诉讼败诉等严重后果。
六是因办案人员责任心不强导致嫌疑人脱逃的事故还时有发生。
（二）基本法律知识和办案技能掌握不熟练，违反程序办案
一是检查笔录、扣押文书、辨认笔录没有见证人签名，违反刑事诉讼法规定，06年因辨认笔录没有见证人签名的问题，被检察机关发违法纠正通知的就有3个案件。二是在办案中对一些涉案物品不及时扣押，伤害案件中不及时扣押凶器，特别是一些棍棒、石头等普通工具，没有引起办案人员的重视，没有固定也没有扣押，赌博案件不扣押赌具等等，这些问题的发生不但违反办案程序，有的还直接影响了案件事实的认定。四是部分民警对打防控主干应用系统掌握不熟练，不能正确地运用这一平台进行办案，特别是网上侦查能力和信息的利用能力不强。对达防控系统的办案流程不熟练，没有达到提高办案效率目的，从而造成一些案件时间不够，程序粗糙，不是漏了这就是忘了那，最终导致案件发生执法过错。
（三）检察院监督、建议的情况较多。
根据统计，去年检察院对我局在立案方面、侦查、使用强制措施、起诉等方面的监督共有24件。其中立案监督2件，执法建议18件，违法纠正通知书4件。虽然有的建议是检察机关为了完成监督任务而夸大其词，有的是纯属对法律认识的问题，但不管是那方面的原因，都说明了我们的办案还有漏洞，质量还不高，否则我们都做到依法办案、规范执法的话，也就没有什么问题被其监督了。
二、我局执法存在问题的原因分析：
造成以上三方面的问题存在，有主观的也有客观的因素，究其根源不外乎以下五个方面：
（一）、执法人员思想不端正，观念落后
一是由于各种因素的影响，我局部分民警公正执法意识不强，执法随意性大，执法为民意识模糊，特别是在保障人权方面意识比较淡薄，没有把以人为本、执法公正、一心为民的执法理念落实到执法工作去，最终出现不作为和乱作为的现象；二是认识不统一、不到位，没有大法制理念。有的人认为执法质量好坏是法制部门一家的事，跟自己无关，只要过了法制审核这一关，就万事大吉了，甚至有的领导对这个问题也产生片面的认识，把法制工作当成是一个部门的工作，没有认识到公安法制工作是公安机关的生命线，是公安工作的核心、基石。是全局性的工作，是一项需要依靠公安机关各部门和各警种共同努力才能完成的工作。
公安机关要提高执法质量，就要树立大法制观念，牢固社会主义法制理念。特别是各级领导，要始终坚持用社会主义法制理念抓队伍，用社会主义法制理念促工作。提高执法质量领导重视是关键，特别是一把手、领导班子的重视，是搞好执法工作的前提，也是提高执法质量的源泉。否则就无从谈起。
（二）、职能部门审核不认真、把关不严
从执法质量考评阅卷的情况来看，一是案件审核人员审查材料不认真，不仔细，一些案件存在的问题并非是完全无法补救改正的问题，如检察院一些违法纠正通知书中提出的笔录单人签名、起止时间、办案人员的签名以及在上面提到的等等一些问题，如果办案人、办案单位领导、法制和职能部门审核人员在审核案件时认真一些，仔细一点的话，就能把问题解决在案件处理之前，就不会被检察院监督和考核时扣分。二是审核人员未充分行使个案评判的职权，或者碍于面子对一些该扣的分没有扣，纵恿了办案人员对一些问题的错误认识；三是办案人员对审核人员提出的指导意见，听之任之，有的不屑一顾，置之不理，有的甚至为了应付评判弄虚作假。因此使本来就质量不高的案件更难圆其说。
法制、办案单位审核部门的严格把关虽然不是决定执法质量提升的决定条件，但却是能否迅速提高执法质量的促进动力，是提高执法质量的催化剂。监督部门没有充分行使职责，把关不严监督不力，对一些该追究的执法过错没有追究警戒作用不大，致使同样问题重复出现，没有在根本上解决问题出现的根源，是案件质量不能提升的另一个原因。
（三）、办案机制不合理，弊大于利
目前，我局办理案件的机制与兄弟县市区的机制有所不同，特别是办理刑事案件的办理流程设置不合理。刑拘、逮捕审核由法制把关，移诉出口又涉及法制、刑侦和治安三个部门。既不是上级要求的侦审合一机制，又不具有符合当前实际需要的预审职能机制，不伦不类。侦审合一机制有要求全面提高办案人员办案水平的优点，但更多的是弊端。而我们不左不右的刑事办案机制更是弊大于利。一是我们的整体办案素质未能全面提高，办案人员业务水平参差不齐，专业水平跟不上，单兵作战能力差，未能适应案件一办到底的需要；二是我们警力紧张，往往案件一个没有办好，另一个已经接手，办案人员精力不足，对案件只能草草了事；三是多部门的审核缺乏统一尺度和统一把关，多头出口，多头协调，与检察部门难以沟通；四是部分由法制审核强制措施的案件，职能部门依赖性很强，不能发挥一个预审员应有的主观能动性，同时案件留给法制审核的时间往往不充分，审核人员更多的是对程序上的把关，就案论事，忽视了刑事案件预审的职能，更深层次的审核，大大削弱了另案处理、深挖余罪方面能力。六是刑侦、治安两相当预审的职能部门因没有对强制措施审核权，把连接办案单位和预审单位的桥梁既逮捕的审核设在了法制部门，致使预审职能部门对报捕的办案单位缺乏沟通、指导、协调和监督能力履行监督指导的职责力度不大。七是浪费警力，目前我局承担预审相关职能的人员超过15人，如果有个统一的机构，人员只要8人就能应付，使更多的警力可以投入侦察、管理中去。这些弊病在近几年机制运行的过程中已经日趋明显。公安机关的预审部门应当具备办案职能和监督指导职能，预审工作是公安机关刑事案件侦查工作的最终环节，是避免出现问题的最后屏障。我们的机制弊端就是没有充分地利用这最后的屏障。实践证明我们的办理刑事案件机制已经不适应现实斗争的需要。
同时行政案件办案机制改革进度不快，单轨制没有全面推广，没有真正调动派出所领导办案的积极性和责任心，这无疑又是一大机制上的弊端。行政案件单轨制就是把行政案件的审批权在实质上前移到派出所领导这一级，法制和县局领导仅在网上流程和形式上进行审核和审批。而我局对行政案件还是实行老的一套审核审批流程，网上的流程仅是办案单位制作文书的一个过程，办案单位对案件的处理还习惯依赖听从法制审核的意见和按照领导的指示办，没有自己独立思考和处理的余地和必要性，致使办案单位领导没有责任感，依赖法制部门的思想严重。我局每年有六百多件行政案件，送法制部门评判的案件有98%是有问题的，有的单位一年没有一件案件是没有扣分的。是我们的办案人员没有水平？不是，而是我们的办案人员和办案单位没有动力主动去把这些案件做成精品，是应付，是侥幸过关的心理。很多人认为只要法制审核人同意就过关了，对法制部门产生极强的依赖性，试想，在这种形势下，这么多办案部门本来就没有决心做成精品的产品，仅靠法制部门几个人去审核把关，质量能高得起来吗？假如法制审核人员没有认真履行职责，那结果会是怎样？再说案件到了法制部门审核把关，在程序上已经是滞后了，一些问题即使发现了，也是无济于事了。弄不好就是弄虚作假。为什么不能把所有办案单位的中层领导都变成法制的审核人员呢？为什么不把法制审核的关口前移到办案单位？权力和责任是个对等关系，拥有权力就应承担责任，实际上行政案件单轨制就是一个最好的选择，况且各地行政案件单轨制的实施的结果已经证明了它的生存能力。
因此合理的办案机制大大减少了重复劳动，避免警力的浪费和办案成本的降低，将起到事半功倍的效果，是提高办案质量的动力。尽快优化刑事办案机制和推广行政案件的单轨制实施是我局刻不容缓的工作。
（四）、制度不落实，责任不明确
为了规范办案，提高办案质量，我局制订了许多的执法制度，如：有关办案时限制度、案件评判制度、案件审核制度、责任追究制度、办案奖励制度、执法单位质量考核制度等等。但由于多方面的原因，很多制度都未能很好地落实，特别是对办案单位的考评制度、中层领导办案制度，尽管法制部门努力去落实，但最后并未动真格，考评结果好坏都一样，制度成了一纸空文、稻草人，实际没有威力。每次执法考评时，很少有执法单位领导关心自己的单位的成绩，排名先后没有关系，这足以说明我们的执法质量考评对执法单位的影响力度。
所以执法监督制度的落实，有力保障了各种执法活动依法、公平、公正的实施，是提高执法质量的保障，直接关系到执法活动的成败。
（五）作风不扎实，思想松懈，业务不精
一是公安体制的不健全，奖罚不分明，使部分民警产生了一种偏激的思想，惧怕办案，失去上进心，大家挖空心思进没有执法办案的部门，不愿呆在一线单位，执法办案缺乏责任心。二是由于少数基层领导不重视执法，监督力度不够，导致民警思想松懈，作风不扎实，对一些应当送达的文书特别是受害人的文书没有送达，对审核人员提出的问题不重视纠正，甚至置之不理，检查时弄虚作假，糊弄过关。办案拖拉对一些案件一拖再拖，造成当事人信访上访。三是近几年来我局队伍出现“两多一少”的现象，外调人员多，新民警多，执法队伍经验少，新民警分配是一个萝卜一个坑，基层单位未能形成以老带新、师徒制度，新民警无法从老民警身上获得经验，执法水平提高不快；四是近几年来国家法律体系进一步完善，出台的法律法规多，新的办案程序变化大，特别是行政办案方面，花样翻新多，变得快，随着科技含量的增多，老民警难适应，新民警适应能力不强，有的民警说，只要一个月不办案一些程序就变了。五是队伍管理缺乏奖勤罚懒机制，民警缺乏学习法律的积极性。六是培训机会少及培训机制不健全致使部分民警业务知识无法更新，业务水平不能得以提高。从而导致一些简单的问题周而复始地发生，今年杜绝了，明年又发生。
由于执法队伍管理不到位，缺乏激励机制，缺乏正气，办案民警的主观能动性未能得以发挥，从根本上影响办案的积极性，直接阻碍了案件质量的上升。执法队伍的素质是提高执法质量的基础，是公安执法活动的基石。我们的案件就象一种产品，各执法单位是生产车间，职能部门是技术车间，法制科是验收产品的车间，而我们的案件主办人就是生产产品的工人，如果生产产品的单位和工人本来就没有想生产优良产品，那其验收车间再严格标准，产品质量能提高吗？产品可以返回重新生产，而我们的案件往往是不可逆转的，因此，执法队伍的素质如果跟不上形势发展的需要，那么执法质量的提高是不可能完成的任务。因此，如何提高队伍的思想素质和业务素质是公安政治部门和相关业务部门重点要抓的工作。
三、提高我局执法质量的主要途径
以上存在的执法问题和问题形成的原因，说明了我局执法质量不高不是偶然的，反映了我局执法队伍素质、执法理念和执法机制等方面有待进一步改进和提高的必要性。要彻底改变我局执法质量落后的面貌，应当从以下四个方面着手。
（一）加强领导，增强领导法制意识
执法工作是公安工作的生命线，执法的好坏反映出公安队伍素质高低，抓法制是公安机关各级领导班子抓工作和队伍的结合点，因此局党委要把公安法制工作摆在重要位置。一是要落实执法工作一把手工程，执法单位一把手领导对执法工作负总责，实行一票否决制度。二是要健全和完善领导干部法律学习制度，积极推进局领导干部法律学习、培训工作的制度化、规范化。三是要把法制观念、法律专业知识和执法能力作为选拔任用干部的重要标准。四要不断提升副职以上科所队长领导干部的法制意识和执法能力，打造具有较高法律素质的领导队伍。五要建立和完善副职以上科所队长以上领导干部参加庭审旁听制度，完善县局行政首长行政案件出庭应诉制度；六要规范副职以上以上科所队长领导干部主办案件制度，建立健全领导干部执法档案，督促各级领导干部自觉加强自身法律素养的提高，成为依法办事、公正执法的表率。
（二）完善机制，优化执法机构和执法人员配置
1、统一刑事案件出口，完善刑事办案流程
一是理顺县局刑事执法机构设置，完善预审职能，设立统一预审机构，统一刑事案件出口。完善预审部门对刑事执法的监督机制，成立法制监督和预审监督统一的执法监督机构，统一执法监督机制；二是配齐配强执法监督机构班子和人员，提高法制监督人员的政治待遇和经济待遇，把法制监督队伍做强做大；三是加强与检察机关的沟通，减少、避免检察监督部门的监督。
2、实施行政案件单轨制，提高办案效率和质量。一是合理调配派出所警力，合理配置办案单位兼职法制员和办案骨干，进一步增强办案单位的责任感和责任心，全面实行行政案件单轨制；二是要严格网上审核、审批的流程和制度。加强法制部门对行政案件的审核审批监督职能；三要推行主办民警、审批领导和县局领导出庭应诉制度，落实完善其他民警旁听制度；四是法制部门要进一步加强与法院行政庭、县府法制办、上级复议机关的沟通和联系，避免复议案件被变更和撤消。。
3、完善办案激励机制，加大执法监督力度。
一是通过《民警执法档案》系统运行，健全和完善个案质量评判机制；二是狠抓办案质量网上公示点评制度，完善每月案件质量评比、通报、分析制度，实行每月定期评比相对较差案件和对办案单位相关责任人进行执法评判记分制度；对办案单位发生执法问题及时下发《执法建议书》或者《纠正违法通知书》，把单位的执法问题与办案单位的主要领导进行挂钩，追究连带责任。三是不断完善案件的主办人制度、中层领导案件审核责任制，主办人奖励制度，做到责任明确，奖惩分明。四是全面推行民警执法岗位资格认证制度，要求新警上岗、民警换岗都必须事先取得岗位执法资格，应当取得而未取得的，不得直接从事执法活动。五是加强纪委督察部门对执法过错倒查力度，建议对发生检察监督案件、法院、复议部门撤销案件、执法过错案件和处罚执行情况，例入纪委督察部门倒查的范围。六是强化执法质量考评工作，增强各执法单位的自我监督能力，确定执法单位一把手为本单位执法质量的第一责任人，承担相应的执法监督责任。七是完善另案处理对象报备制度及案件跟踪、讲评制度。
（三）强化法律培训，提高民警执法水平
执法业务的学习培训是提高执法队伍素质的一个重要途径，因此要提高民警的执法能力，首先要提高民警掌握法律和应用法律的水平。主要从以下几个方面着手：
一是法制部门要落实责任，民警分片联系执法单位，进行执法指导工作，狠抓执法基础建设，明确时间定期到各执法单位解决执法疑难问题。二是配合政治部门通过多种形式和途径加强对各执法民警的业务培训和执法能力的提高。比如：①定期举办小规模的执法知识培训班或执法座谈会；②定期召开法制员例会；③继续推行民警到法制部门跟班作业的培训方式，完善跟班人员的具体任务和考核机制；④举办法律专家大型业务讲座活动；⑤举办执法水平落后民警培训班，每半年对发生执法过错的民警进行集中培训学习。三是实行新警集中实习半年再分配制度，新警实习实行师徒制，集中案件高发单位，进行一带一或者一带二的师徒学习制度，并组织对新警的必要考核，经考核合格的再分配到执法单位工作，不合格的延长转正时间半年或者一年。
（四）明确职责，各职能部门形成合力构建大法制环境