国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国药监安[2002]442号


（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。

现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。

二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。

四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。


附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日


附件：1

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。


第二章 药品GMP认证申请与审查

第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。

第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。

第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。


第三章 现场检查

第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。

第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。


第四章 审批与发证

第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。

第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。


第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。

第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。


第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。

第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。


第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。





附件2：(样稿)

中 华 人 民 共 和 国

药品GMP证书

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS

PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA

　

证 书 编 号：

Certificate No:

企业名称：

Manufacturer:

地 址：

Address:

认证范围：

Scope of Inspection:

经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

This is to certify that the above manufacturer Complies with the

requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.

　

　

有效期至 年 月 日

This certificate remains valid until

　

发证机关：

Issueed By:

年 月 日

Issued Date:

　

国家药品监督管理局制

STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED



商业部


商业部关于发布《边销茶调拨合同实施办法（试行）》的通知
1992年3月2日，商业部


为了加强边销茶的调拨管理，保证国家调拨计划的执行，明
确调出、调入方的经济责任，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国经济合同法》和《农副产品购销合同条例》的规定，结合边销茶调拨的实际情况，我们制定了《边销茶调拨合同实施办法（试行）》，并征得了国家工商行政管理局、中国人民银行等部门的同意，现予发布，请认真贯彻实施。在实施中有什么问题和意见，请及时函告我部土特产品管理司。本办法纳入国家经济合同示范文本管理。

附：边销茶调拨合同实施办法（试行）

办法

第一章 总 则
第一条 为了加强边销茶成品调拨管理，确保国家指令性调拨计划的执行，进一步明确供方（调出方）、需方（调入方）的经济责任，维护双方的正当合法权益，提高经济效益，对边销茶调拨实行经济合同制管理。根据《中华人民共和国经济合同法》和《农副产品购销合同条例》的规定，制定本办法。
第二条 签订边销茶调拨合同，必须在法律、法规和政策规定的范围内，按照平等互利的原则，由当事人以书面的形式认真协商签订。调拨合同的内容要充分反映当事人双方的权利和义务，明确双方的经济责任，规定对违约的处理办法。合同示范文本格式，由商业部制定发布，抄送国家工商行政管理局备案。
第三条 边销茶调拨合同一经签订具有法律约束力，当事人双方必须恪守信用，认真履行，任何一方不得擅自变更或解除。依法成立的调拨合同不受机构调整、领导人或经办人变动等影响。

第二章 调拨合同的签订和履行
第四条 边销茶属于国家指令性计划管理商品，签订边销茶调拨合同，必须以国家下达的调拨计划为依据。签订合同的办法，省间调拨的，由有关调出、调入省、市、自治区边销茶主管部门或由主管部门正式委托的主管单位，根据商业部确定的年度调拨计划，签订调拨总合同。合同供需双方主营单位根据总合同的规定，分段分点落实调拨任务，可采用分解调拨合同的方式，执行调拨总合同。分解调拨合同受调拨总合同的法律约束，必须注明总合同编号。
签订边销茶调拨合同，必须采用书面形式，供需双方要会章签字。合同正本一式两份，由供需当事人双方各执一份。并在通知有关运输部门的同时，抄送双方的开户银行。
第五条 边销茶调拨合同的主要内容包括：
（一）产品的名称（注明牌号或商标）、品种、规格、等级、花色；
（二）产品的技术标准（含质量要求）；
（三）产品的数量和计量单位；
（四）产品的包装标准；
（五）产品的交货单位、交货方式、运输方式、到货地点；
（六）接（提）货单位或接（提）货人；
（七）交（提）货期限；
（八）验收方式；
（九）产品的价格；
（十）结算方式、开户银行、帐户名称、帐号、结算单位；
（十一）违约责任；
（十二）当事人双方协商同意的其他意见。
第六条 调拨边销茶的质量标准，按国家标准执行。
第七条 调拨边销茶的价格，按照商业部规定的调拨价执行。在合同期内如遇国家价格调整时按新规定价格计算；超过合同期限逾期交货的，遇价格上调时，按原价格执行，遇价格下降时，按新价格执行；逾期接货的，遇价格上调时，按新价格执行，遇价格下降时，按原价格执行。
第八条 履行调拨合同，计划内调拨的，有关运输计划的编制、申报、发运、接收、中转应注意的事项，损耗、超耗规定，运输事故的处理等，按国家有关规定执行。

第三章 调拨合同的变更与解除
第九条 遇有《中华人民共和国经济合同法》第二十七条所列的情况之一时，允许变更或解除合同。
第十条 变更或解除调拨合同，需经当事人双方协商一致。当事人一方如要求变更或解除合同，要及时通知对方；当事人一方接到对方的要求后，应尽快研究，给予答复。在双方未达成正式协议之前，原合同仍然有效。但是，如果当事人一方在接到对方要求之日起十五日之内不予答复，超过期限即视为默许。如双方另有约定期限即按约定期限计算。
变更或解除合同必须报经上级主管部门批准。

第四章 违反调拨合同的责任
第十一条 违反边销茶调拨合同，责任方应向对方支付违约金。因违约造成对方经济损失的，还应酌情进行赔偿。
第十二条 由于上级领导机关或主管机关随意变更计划、调度失当、非法干预等错误使合同不能履行、不能完全履行或造成经济损失的，上级领导机关或业务主管机关应承担违约责任。但应先由违约方向对方偿付违约金、赔偿金，然后再由应承担违约责任的上级领导机关或业务主管机关负责处理。
第十三条 由于运输部门的原因，造成合同不能按期履行或完全履行的，按国家有关规定处理。
第十四条 供方违反合同的责任：
（一）在合同期满时，实际完成的调出数量少于或多于合同规定数量的，均按违约处理。逾期不调或少调部分，如需方仍然需要，应照数补足，并由供方比照中国人民银行有关延期付款的规定，按逾期交货部分货款总值计算，向需方偿付逾期交货的违约金；如需方因逾期交货而不再需要，或是供方不能再补调的，应由供方负责向下达计划的上级主管部门说明情况，并向需方偿付该部分货款总值10％的违约金。
确定调出是否逾期的计算方法，以供方发运货物时运输部门的戳记为准。
实际调出数量比合同规定数量多调或少调不超过2％的，可不作违约处理。
（二）供方未经需方同意，比合同规定时间提前调出的，接受单位可按合同规定的时间付款，并向调出单位收取这段时间的代贮保管费用。
（三）调出边销茶的质量合格，但低于合同规定的质量标准时，应按现行扣价、扣整理费的规定处理。质量高于合同规定标准时，如需方同意，可按质论价接收；如需方不同意，应按合同原规定标准付款。
凡卫生指标中有一项不合格或感观、理化指标中两项不合格者，即为产品质量不合格产品。不合格产品不准销售，应移交工商行政管理部门处理，并由供方承担全部经济责任。
第十五条 需方违反合同的责任：
（一）在合同履行期内，需方如要求不调入或减少调入数量，应向供方偿付该部分货款总值20％的违约金。
（二）未按合同规定期限付款的，应按中国人民银行有关延期付款的规定，向供方偿付延期付款的违约金。
（三）无理拒付全部或部分货款的，应按照中国人民银行有关延期付款的规定，从拒付之日起，向供方支付违约金。
第十六条 违约金和赔偿金应在双方商定的日期内或由有关部门确认责任后十日偿付，否则按逾期付款处理。任何一方不得自行用扣发货物或扣付货款来充抵。
违约金、赔偿金的支付，应在《农副产品购销合同条例》规定的项目中开支。
第十七条 合同当事人双方发生纠纷时，应通过协商解决。协商不能解决时，可由上一级主管部门调解。调解不成时，任何一方均可向国家规定的经济合同仲裁机关申请仲裁或向人民法院起诉。

第五章 附 则
第十八条 各省、自治区、直辖市、计划单列市（地区）的有关行政管理部门可根据本办法，结合本地区实际情况，制定具体执行细则，并报商业部备案。
第十九条 本办法自发布之日起试行。
附件：边销茶调拨合同（略）